最新2010版药典生化药汇总（PPT 70页）详解.pptVIP

* 2、2010年版药典收载的糖及脂类品种 硫酸软骨素片、胶囊 肝素钠、注射液、乳膏 右旋铁、片、注射液 右旋糖酐20、氯化钠注射液、葡萄糖注射液 右旋糖酐40、氯化钠注射液、葡萄糖注射液 右旋糖酐70、氯化钠注射液、葡萄糖注射液 前列地尔、注射用前列地尔 多烯酸乙酯、软胶囊 * 3、收载的糖及脂类品种的主要特点 采用高科技、新方法，是质量显著提高（如肝素、硫酸软骨素等） 脂类，采用新的质控指标是多烯酸乙酯的质量与EP、JP等基本一致。 * 4、增修订情况 金属离子：吸收光谱 有关物质：HPLC 比活 含量测定：HPLC、GC 比旋度 残留溶剂 甲氧基苯胺值 不皂化值 细菌内毒素 * Chp2010版生化药标准实例介绍 （一）肝素钠 （中检所起草） 比活：从原150u/mg提高到170u/mg(USP32180，BP2008为150，JP15为130)产品纯度提高 比旋度：从原+35°到+50°（因杂质严控，故该项提高） 吸收度：260nm、280nm是核酸和蛋白质吸收峰，因杂质严控，260nm 吸收度从原0.20到0.10，280nm吸收度从原0.15到0.10 说明杂质 减少。 Na+：用原子吸收光谱限度9.5-12.5%（同EP） 有机残留：甲醇，乙醇，丙酮中国药典规定 细菌内毒素：原1单位0.015Eu到1单