关于生物等效BE试验以及豁免的相关问题-云南食品药品监督管理局.PDFVIP

云南省仿制药质量和疗效一致性评价培训班 C Q A P 2 0 1 6 年9 月2 6 - 2 8 日 C Q A PC Q A P 会 协 理 管 量 会 关于生物等效(BE)试验以及豁免的相关问题 质 分 药 药 《选择BE研究或体外溶出实验的科学判断标准》 医 制 国 仿 中 马培敏 peiming.p.ma@ C Q A PC Q A P 会 以下内容仅代表本人个人观点 协 理 和体会，本人享有此讲义的知 管 量 识产权，与中国医药质量管理 质 会 分 协会仿制药分会的立场无关， 药 药 医 也不代表目前我所服务机构/ 国 制 中 仿 企业的任何观点。 一致性评价是一个系统工程 C Q A PC Q A P 会 •遴选原则 •药学研究关键点 •申报的合理路径 协 •无参比药品的产品怎么办 •工艺变更技术与法规要求 •评价过程中法规障碍 理 •参比药品购买渠道 •处方工艺流程及风险管控 •评估人员资质 管 参比药品的选择与获得 量 申报问题 药学研究 会 质 药 分 评价通过后 医