样本采集规范人.PDF

生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 样本采集规范（人） 生物样本库涉及到人类相关的样本主要包括新鲜组织样本、OCT 包埋冰冻 组织样本、福尔马林固定的石蜡包埋组织样本、血液样本、尿液样本、粪便样本、 其他样本。样本的采集方式也随着样本的种类、使用方式和处理方式的不同而不 同。根据不同的样本类型和使用目的，严格按照相应的标准操作程序，采用最适 的条件对生物样本进行筛选和收集，并全面系统的收集样本的相关资料和数据。 1.科学委员会审查 采集的样本应符合一定的要求以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价 值的资源。得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能 由样本库进行处理和储存。因此，样本库需规定样本选择的标准并对样本的采集 进行审查。 1.1 审查内容 科学委员会应对样本采集前提交的方案进行审核，审核的内容包括： 1.1.1 样本的来源、种类 1.1.2 采集的时间、地点、人员、方法 1)样本采集的时间是否符合要求，是否能够保证样本的质量； 2)样本采集地点选择是否符合相关采集资质的要求、生物安全的考虑和人口统计 学的研究需要。采集的场所是否固定，如医院、捐赠者的家中或其他符合要求的 地点； 3)样本的采集人员是否安排好，是否符合资质要求和接受过标准化流程的培训； 相关人员的职责是否明确； 4)样本采集的途径有很多，包括外科手术、器官捐赠、移植、解剖、静脉采血等； 选择的采集方法是否合适，是否严格按照标准操作流程进行。 1 生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 1.1.3 样本的价值 1)样本采集前应对计划采集的样本价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的 样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平； 2)样本只有在用于研究使用时才能发挥其真正价值，采集的样本是否符合当前研 究目的或将来可能的研究需要； 3)对于有研究价值，目前样本库缺少或者较难采集的样本应优先采集。 2.伦理委员会审查 2.1 审查要点 2.1.1 样本的采集和项目是否符合伦理原则的要求； 2.1.2 是否给予捐赠者或其法定代理人充分、完整且可理解的书面和口头信息； 2.1.3 是否充分描述获得知情同意及其过程，包括确定获得同意的责任人； 2.1.4 从丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的捐赠者采集样本时，是否给出 特别说明并且获得监护人或法律认可的相关人员同意； 2.1.5 对捐赠者的资料是否采取了保密措施。 2.2 审查流程 审查流程具体参考第X 章《伦理规范》。 3.安全采样 所有的生物样本都应当认为是具有潜在感染性的。采样过程中，相关工作人 员须做好采样时的安全防护措施，防止病原污染。 4.样本采集 4.1 常规血液 血液样本作为样本库典型样本之一，对于已有的或潜在的临床研究和科学研 2 生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 究都有着十分重大的意义。 4.1.1 采集时间 1)最好分别采集捐赠者治疗前、治疗后的空腹外周静脉血。如送检肿瘤血液样本 最好在未经放疗和化疗前采集。特殊病例，根据研究的需要，应采集捐赠者治疗 过程中或其他时间段的空腹外周静脉血。一般情况下，采血前的8-12 小时，应 该禁食、禁饮含酒精和咖啡因的饮料。 2)长时间静脉闭塞之后，不适宜马上采血。 3)对于手术前后血浆或血清，明确临床诊断后在术前取血，术后第 14 天或出院 前取血。 4.1.3 样本量 研究用的血液样本应该同临床用的常规血液样本一起采集，以减轻个体的疼 痛。用于样本库的血液样本应先满足临床需要。根据实际用途，取5-10ml 血样， 用统一质量标准的容器