药品管理法 PPT课件教案.pptVIP

* 药品GMP介绍 实施药品GMP的意义 （1）规范药品生产全过程，不仅有利于生产和质量的管理，而且有利于国家食品药品监督管理部门的监督检查。 （2）统一内容、标准和要求，引入技术、质量竞争机制，促进药品生产技术的发展。 （3）体现国家药品管理水平和规范管理的程度，标志着药品经济及相关经济基础与上层建筑关系的相互依赖和制约。 （4）继承和发展民族工业，为参与国际药品贸易竞争奠定基础。 * 药品GMP介绍 我国药品GMP发展历程 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》(试行稿)。 1984年，国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》并推行。 1985年，《中华人民共和国药品管理法》实施。 1988年，卫生部依法颁布《药品生产质量管理规范》（GMP）。 * 药品GMP介绍 1993年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1998年，国家药品监督管理局成立 1999年，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》及其附录（1998年修订） * 药品GMP介绍 我国药品GMP认证回顾 1994年成立中国药品认证委员会；经国家编制委员会办公室批准设立“卫生部药品认证管理中心”，履行中国药品认证职责。 1995年10月1日，卫生部药品认证管理中心开始受理药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证申请。 1999年1月， 国家药品监督管理局负责药品GMP认证申请，现场检查、批准工作。 * 药品GMP介绍 2006年1月1日起，体外生物诊断试剂的生产必须在符合药品GMP条件下进行，未取得《药品GMP》证书的企业被强制停产。 2007年12月31日前，医用气体生产企业达到GMP要求并通过认证。 2008年12月31日前，中药饮片生产企业要达到GMP要求并通过认证。 * 药品GMP介绍 药品GMP十项基本原则 1、人员是最关键的要求。 必须建立生产和质量管理机构，明确各岗位人员的工作职责。 从事药品生产和质量管理的人员应具备相应的资格条件并经过培训和考核后才能上岗。 2、必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和设备。 3、所使用的物料应该符合药用要求并严格管理。 4、制定严格的卫生管理制度，防止污染和交叉污染。 * 药品GMP介绍 药品GMP十项基本原则 5、通过有效的验证工作来证明程序、过程、设备、物料、活动或系统的有效性、正确性和可靠性。 6、制定详细的工作规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7、认真遵守经批准的工作规程，防止差错和混淆。 8、对操作和工作及时、准确地记录并归档，以保证可追溯性。 * 药品GMP介绍 药品GMP十项基本原则 9、对生产过程进行严格的质量管理，对物料、中间产品、成品进行严格的质量检验。 10、定期进行有计划的自检，防止在执行中的偏离。 * 药品GMP附录 1、无菌药品 2、非无菌药品 3、原料药 4、生物制品 5、放射性药品 6、中药制剂 7、中药饮片 8、医用氧气 * 认证时限 1998年底，血液制品全部通过认证； 2000年底粉针剂、大容量注射剂通过认证； 小容量注射剂于2002年底完成GMP认证工作； 2004年6月30日，所有制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书。 * 两级认证 2003年7月1日两级认证工作全面启动； 国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作； 省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 * 两级认证 采取认证审查公示、督查及备案等一系列具体措施，确保两级认证的质量，促进两级认证工作的顺利开展； 对各省认证情况进行检查和指导，采取派遣观察员参加认证现场检查和对认证情况进行抽查等方式； 统一标准，保证质量，规范监管，促进发展。 * 谢 谢！ * 医疗机构制剂许可监管 1．医疗机构制剂的条件和范围 2.《制剂许可证》审批程序 * 医疗机构制剂室的条件和范围 医疗机构制剂室必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 * 合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。 * 《医疗机构制剂许可证》审批程序 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府