HT1402质量记录控制程序.doc

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HT1402质量记录控制程序

质量记录控制程序 Procedure Document No. HT1.402 Version:2.0 Effective date: 2003-08-01 拟制 made by: Amy 会 审 reviewer 批准Approved by: tom/公务部 james/供应部 utoubave/计财部 本版修订记录 版本号 修改内容概要原因 生效日期 V1.0 新拟制 2002-10-01 V2.0 记录管理改进 2003-08-01 郑重声明:未经批准 不得复制 目的 规范质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮和处理,确保质量记录的有效性和完整性,提供产品质量可追溯性,以证实产品与规定要求的符合性以及质量体系运行的有效性。 适用范围 适用于公司内部与过程控制、产品和服务的验证、质量体系运行有关的质量记录(包括计算机服务器等媒体保存的记录)的控制。 定义 3.1【质量记录】为已完成的过程、活动或达到的结果提供客观证据的文件(文档),也是实现可追溯的重要载体。 注:其形式或填写式表格或拟制式文件,通常以××表、××记录、××单、××报告、××卡、××汇总、××纪要等为主题出现,其介质或纸质或电子或其他可视载体。 职责 4.1 行政部责制定质量记录管理程序,监督各部门记录管理状态,以保证质量活动的可追溯性。 4.2 各部门文档管理员负责监督各职能部门的质量记录的使用、传递、归档和保管。 4.3 各部门负责人负责确定并策划本部门质量记录的产生、收集、使用与保管;审核质量记录的真实性、审核质量记录的有效性和完整性。 4.4 记录人员应保证记录的真实性、准确性和规 范性,并及时按规定程序传递。 4.5 文档员负责质量记录的归集、分类、编目、保管,对采用计算机贮存的记录应予备份。 过程要求 代号 过程 过程内容与要求 责任者 执行依据和输出 01 表格和记录模板的设计 a) 必须包括以下要素:主题、时间、编号、人员、文件编码和内容; b) 使其表达应能追溯输入背景、输出去向,和过程状态; c) 以上要素根据需要扩展、组合; d)需要时应附注必要的使用说明; e)尽量体现合理、好用,使用方便,融作业指导和记录于一体。 表格和记录所依附文件的拟制部门 质量记录控制清单 注:此清单如文件控制、发放。 02 填写、使用 a) 使用正确的模板,不误用; b) 遵循规则填写,确保规范、完整、清晰、正确; c) 非模板式记录其信息应可理解和可应用。 填写、拟制者 质量记录使用和保管清单 03 签名/审批 a) 任何记录必须有填写或签发人; b) 在有审核、批准要求时,应在得到审批后,方为有效记录; c) 不符合要求时,则重新提交。 填写、拟制者,或该过程主管 04 传递、发放 a)按规定的途径并在受控条件下传递或发放。 b)在有时限要求情况下应及时传递。 输出部门 05 归档 保存 备份 a) 当特定过程结束后,应适时收集、合理分类、明确标识、安全归档或妥善处理; b) 保存方式应易检索、查阅; c) 纸质记录应保存在30年不变质的条件下; d) 磁盘文件记录应保存在无磁场干扰和高低温、潮湿影响的、三年可读取的环境中,每3年重新拷贝; e) 数据库电子文件记录按信息技术控制要求执行定时备份; f) 机密记录的查阅应获得批准方可。 记录主管和保存部门 规档清单或保管记录 保存期限参见如下6.3 06 销毁 处置 a) 到期应适时处置,对确认无保存价值的记录应清理或销毁。 b) 6.3规定的记录的销毁需保存可追溯的记录。 记录保存和主管部门 b):质量记录销毁审批表 07 注1:记录、表格模板的重新设计、优化按照“文件变更”的控制要求进行。 管理程序 6.1 操作程序 在本公司经营运作过程形成的规定记录按照“过程要求”执行。 来自外部的质量记录参照04—06的过程要求执行。 对构成档案的并另有规定制度的记录则参照相关制度执行。 日常工作记录(不在6.3规定之内的)可参照(但不受制于)“过程要求”执行。 与财务/经济活动有关的记录和簿记资料遵照《会计制度》和《财务准则》执行。 在应用受控电子流的情况下,“设计—试用—改进”活动替代过程要求中的01。 其他情况的记录以主管领导批准为准。 6.2 控制程序 本公司有效的质量记录媒介形式限于: a)纸质记录; b)使用IT技术以电子流传递、保存的计算机服务器。 注1:因其他需要而拷贝到个人计算机或磁盘或打印为纸质的记录,仅作辅助工作参考之用,不作纸质记录保管要求。 注2:凡没有建立业务管理数据库、不以电子流来传递、保存信息的记录/文件,概以初始纸质记录为有效记录,因其他需要而写入到个人计算机或磁盘而

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