不锈钢板框过滤机验证方案.docVIP

不锈钢板框过滤机 验 证 方 案 目 录 1.概述………………………………………………………………………3 2. 验证的目的……………………………………………………………..3 3.验证对照标准……………………………………………………………3 4. 验证小组及其职责……………………………………………………..3 5.验证内容…………………………………………………………………4 5.1设备预确认………………………………………………………….4 5.1.1供应商确认……………………………………………………..4 5.1.2各项技术指标…………………………………………………..5 5.1.3文件………………………………………………………. …....5 5.2安装确认（IQ）…………………………………………………….5 5.2.1设备主要材质的确认…………………………………………..5 5.2.2电源………………………………………………………. …....6 5.2.3仪表………………………………………………………. …....6 5.3运行确认（OQ）……………………………………………………..6 5.4性能确认（PQ）……………………………………………………..6 5.4.1性能测试……………………………………….….……………...7 5.4.2合格标准……………………………………….….…….. ..7 5.4.3检测项目……………………………………….….…….. ..7 6.偏差及纠偏行为………………………………………..8 7.验证结论及建议………………………………………………………..8 1. 概述 设 备 名 称 不锈钢板框过滤机 型 号 BASY口/500-UB 本公司设备编号 H101008 生产日期 2012.7 生产厂家 浙江省海宁市丰源过滤设备有限公司 丰元牌BASY口/500-UB型不锈钢板框过滤机，其工作原理是悬浮液用料泵送入滤机每个密闭的滤室，在压力作用下，滤液透过滤层及滤布、经滤布出液口排出，滤渣则留在滤框内形成滤饼，从而达到固液分离的目的。用于各种悬浮液的固液分离，适用范围广。应用于医药、食品、化工、环保、水处理等工业。 负责设备验证方案和报告编写。 负责验证实施中监督和协调工作。 负责验证方案实施中数据汇总，编制相应的操作SOP。 负责验证方案实施中监督和各项性能测试。 负责验证过程中协调工作。 负责仪器、仪表校验及测试。 5.验证内容 5.1设备预确认 5.1.1供应商确认 对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识情况进行确认。 供应商名称 浙江省海宁市丰源过滤设备有限公司 地 址 浙江省海宁市周王庙镇富邦路11号 联系电话 0573 确 认 项 目 确认内容 确 认 结 果 供应商资质的确认 两证一照等证件 有 没有 供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 有 没有 技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 有 没有 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用情况 有 没有 试车的确认 是否可以在厂家试车， 厂家是否参与试车 有 没有 培训的确认 培训时间、人员数量及费用 有 没有 GMP知识的确认 供应商主要技术人员对GMP的认识情况 有 没有 检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.1.2各项技术指标 内 容 设计要求 确认结果 工作压力 0.25MPa 合格 不合格 工作温度 ≤100℃ 合格 不合格 过滤面积 10m2 合格 不合格 外形尺寸 2×0.68×11.2 m 合格 不合格 配套滤材尺寸 500×400mm 合格 不合格 检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.1.3文件 序号 文 件 名 称 存放地点 确认结果 1 板框过滤机产品合格证 有 没有 2 板框过滤机使用说明书 有 没有 3 设备装箱单 有 没有 4 设备维修保养说明书 有 没有 5 安全事项说明书 有 没有 检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：