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生物安全柜验证方案及报告 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司目录一、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 验证职责4. 验证涉及文件及设备5. 验证内容二、验证结果评价与周期三、验证报告1. 验证职责签字2. 运行确认3. 性能确认记录一、验证方案1.概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。1.1 设备信息：设备编号产品型号操作区尺寸电源功率紫外灯功率2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。3.验证职责负责人职责所在部门4.验证内容4.1.运行确认确认项目确认标准电源线路线路完好电源指示灯指示正常操作按钮工作正常紫外灯工作正常照明灯工作正常风机送风量好升降窗工作正常升降窗高度报警工作正常4.2.性能确认4.2.1风速确认4.2.1.1垂直气流平均风速测定：a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下：c.测量结果在0.25-0.40m/s4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：a.工作窗口高度开到指定操作高度b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处c.测点平均值≥0.5m/s4.2.2沉降菌确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min.c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果d.阴性对照为0，其它平皿小于14.2.3悬浮粒子数确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。b.取4个采样点，每个采样点采3遍.c.测量结果应符合：静态测试最大允许量（个/m3）粒径um≥5≥0.5最大值03500 二、验证结果评价与周期：经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。验证周期：1.验证周期一年验证一次。2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。编写人： 审核人： 批准人：三、验证报告1.验证职责标准负责人职责所在部门2.设备信息：设备编号产品型号操作区尺寸电源功率紫外灯功率 3.运行确认确认项目电源线路电源指示灯操作按钮紫外灯照明灯风机升降窗升降窗高度报警4.风速确认4.1垂直气流平均风速测定结果：单位（m/s）测定点1234567风速0.320.320.310.310.340.330.35测定点891011121314风速0.300.310.300.310.270.320.33测定点15161718192021风速0.300.300.320.310.320.320.32平均风速0.31记录人： 复核人： 日期：4.2工作窗口进风平均风速测定结果：单位（m/s）测定点123456风速0.510.520.540.540.510.51测定点789101112风速0.550.600.550.520.510.55平均风速0.53记录人： 复核人： 日期：5.沉降菌监测记录：记录人： 复核人： 日期：6.悬浮粒子数监测记录：记录人： 复核人： 日期：