[医药卫生]纯化水系统验证方案.docVIP

江西赣南海欣药业股份有限公司 验证方案 验证方案名称： 纯化水系统再验证方案 验证方案编码： 验证类型： □ 首次验证 □ 定期再验证 □ 变更再验证 签名 日期 方案起草人 验证专业小组组长 审核人 批准人 执行日期 目 录 1目的………………………………………………………………………………………………3 2适用范围…………………………………………………………………………………………3 3组织与职责………………………………………………………………………………………3 4内容………………………………………………………………………………………………3 4.1标准依据………………………………………………………………………………………3 4.2概述……………………………………………………………………………………………3 4.3风险评估（验证项目及认可标准）…………………………………………………………6 4.4人员培训………………………………………………………………………………………6 4.5验证项目及可接受标准………………………………………………………………………7 4.6验证具体内容…………………………………………………………………………………7 5变更、偏差控制：……………………………………………………………………………16 6验证周期………………………………………………………………………………………38 7综合结果评价及结论…………………………………………………………………………38 目的 1.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。 1.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。 1.3通过再验证确认纯化水制备系统各项性能指标是否达到中国药典2010版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证方案。 适用范围 本方案适用于针剂大楼制水间纯化水系统的再验证。 3、组织与职责 部门或人员 职 责 人员姓名 验证专业小组组长 1、指导制定验证方案，组织成立验证小组。 2、组织实施验证方案，审核验证方案及报告。 针剂车间 1、负责验证方案的起草、培训及具体实施。 2、负责验证报告的编制。 验证小组组长: 成员： 质量保证部（验证委员会办公室） 1、负责验证方案及报告的审核。 2、负责验证过程中检验工作的安排及相关项目的检测。对检验结果进行分析，开据检验报告。 3、负责验证实施的整个监控工作。 4、出具验证证书。 质量负责人 负责验证方案及报告的批准。 4、内容 4.1标准依据 1、药品厂房设施与设备GMP指南（2010版）； 2、药品生产验证指南（2003）； 3、《中国药典》2010版二部。 4.2概述 我公司针剂大楼纯化水制备、储存和分配系统放置在针剂大楼五楼。纯化水制备、储存和分配见制水工艺流程图。纯化水制备设备：JYRIO-2-8二级反渗透，1台，生产能力8m3/h ,安装日期:2008年4月，制造厂家为湖北襄樊净远水处理设备有限公司。 纯化水工艺流程图为： 原水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 预处理水箱 清水泵 保安过滤器 一级高压泵 一级反渗透 一级淡水箱 二级高压泵 二级反渗透 紫外灯杀菌 纯化水贮罐 纯水泵 用水点 循环回到纯化水贮罐 泵 阻垢剂加药箱 清水泵 泵 一级高压泵 氢氧化钠加药箱 紫外灯杀菌 二级高压泵 循 循环泵 循环泵 循环泵 工艺流程说明： 1、原水泵：原水泵给原水加压输送至机械过滤器 2、机械过滤器：机械过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及泥沙等。 3、活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、微生物、色度、余氯及部份重金属等有害物质。 4、保安过滤器：保安过滤器由壳体，上帽盖和13根滤芯组成，壳体和上帽盖由