药业有限责任公司纯化水制备系统运行确认方案推荐.docxVIP

纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写审核批准版本日期修订原因00新制订目录1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责44.2[名称] 职责55.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力98.3设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.运行确认测试1311.1先决条件确认1311.2人员确认1411.3SOP确认1411.4培训确认1511.5测试仪器仪表校准确认1511.6输入/输出确认1611.7断电再恢复确认1711.8权限确认1811.9人机界面显示导航确认1911.10报警和联锁确认1911.11预处理单元消毒确认2011.12反渗透和EDI消毒确认2011.13预处理单元运行确认2111.14反渗透和EDI单元运行确认2211.15数据记录与储存确认2311.16产水确认2312.偏差处理2413.变更控制2414.运行确认总结2415.附件清单2416.支持性附录清单2417.测试报告24介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药