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2003-9-8 深圳市朱兰质量咨询有限公司编制 第一节 概 述 １文件分类、构成和作用 １.１文件分类 按性质分类： ? 法规性文件：如质量手册、程序文件 ? 见证性文件：如质量记录、试验报告 第一节 概 述 ?按适用性范围分类： ? 通用性文件：质量手册、程序文件（长期） ? 专用性文件：质量计划 （短期） 第一节 概 述 1．2 文件的构成 l 质量方针、质量目标 l??质量手册 l? 标准要求的形成文件的程序 L 过程有效策划、运行、控制所需的文件 l??标准要求的质量记录 第一节 概 述 1．2．1质量手册 定义：规定质量管理体系的文件。包括： ? 质量方针和质量目标（也可不纳入） ? 组织结构、职能分配 ? 人员职责、权限 ? 质量手册的管理 ? 程序文件的引用 第一节 概 述 1．2．2质量计划 l?定义：对特定的项目、产品、过程或合同规定的文件 ?质量计划是质量策划的一部分 ?质量计划是特殊的QMS管理规定 ?质量计划可以引用QMS适用的文件 第一节 概 述 1．2．3程序 l?? 定义：为进行某项活动或过程所规定的途径 ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 当程序形成文件时称 为“书面程序”或“形成文件 的程序” ? 含有程序的文件称为“程序文件 l??内容：5WIH 第一节 概 述 第一节 概 述 1．3文件的作用 l?阐述声明作用：质量手册向第三方提 供对外声明 l??规定指导作用：有章可循、有法可依 l?记录证实作用：向需方（顾客）或第 三方提供文件证实 第二节 文件编写原则和顺序 2．1文件编写原则 l??系统协调的原则 l??合理优化的原则 l??具有可操作性原则 l??证实检查的原则 第二节 文件编写原则和顺序 2．2文件编写顺序 ?文件编写顺序 A）“自上而下”编写方式： 质量手册→程序文件→作业指导书 B）“自下而上”编写方式： 作业指导书→程序文件→质量手册 C）“中间突破”编写方式： 程序文件→作业指导书→质量手册 ?程序文件→质量手册→作业指导书 第三节 质量手册的编制 3．1 编制质量手册的目的 l?贯彻公司质量方针、质量目标和程序要求 l??实施有效质量管理体系 l??提供改进控制的方法，促进质量管理活动 l??提供质量管理体系审核依据文件 l?? l? 情况发生变化时，保证质量管理体系及其 要求的连续性 l??按质量管理体系要求和相应方法培训人员 l??对外介绍其质量管理体系 l??证明组织条例质量管理体系标准规定 第三节 质量手册的编制 3．2量手册的结构和形式 l??质量手册结构和形式及有统一的标准规定 l??企业质量手册不拘一格，它可以是： ?是质量管理程序的直接汇编 ?是一组质量程序或其部分 ?是多份文件或多层次文件 ?是通用性基础文件 ?是独立版本或其它形式 l?? 质量手册要与ISO9001标准结构有相当程序的一致性 第三节 质量手册的编制 3．3制定质量方针编制的要求 l??方向明确，政策有力 l??严肃负责，相对稳定 l??先进合理，可行可信 l??精选，言简意赅 l??质量方针、质量目标，一般放在质量手册里 第三节 质量手册的编制 3．4质量方针编制的原则 l? 与组织宗旨相适用 l 包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺 l? 提供制定和评审质量目标的框架 l 在组织内得到沟通和理解 l 在持续适宜性方面得到评审 第三节 质量手册的编制 3．5．1质量手册内容通常包含： l?? 封面 l?? 批准页 l?? 范围和适用领域 l?? 目录 l?? 修改记录 l?? 介绍本单位及手册本身的前言 l?? 组织的质量方针和质量目标 l?? 组织结构、职责及权限 l?? 质量管理体系过程的描述或程序文件的引用 l?? 质量手册使用指南 l?? 支持性资料附录 第三节 质量手册的编制 3．5．2质量手册组成 根据质量手册的上述内容可分为： l?? 封面 l?? 目录 l?? 概述部分 l?? 正文部分 l?? 补充部分 第三节 质量手册的编制 第三节 质量手册的编制 3．5．2．2目录部分 l??目录是手册的一个组成部分，一般由： ?章号 ?章名