zwl第二章--制剂生产管理.pptVIP

防金属微粒保护装置 1-粉盒；2-螺杆；3-锥底；4-出粉口；5-导线 空瓶保护装置 1-光电管；2-保护片；3-西林瓶；4-等分盘 自动保护 自动调节 第八节 生产安全和劳动保护 一、生产安全 安全制度 教育培训（三级安全教育） 安全措施（防火，防爆，防静电） 检查（经常性，突击性，专业性） 事故处理（查明原因，教育，采取措施） ［地点］口服固体制剂车间［设备］热风循环干燥箱［后果］车间部分及制药设备被烧毁，损失几百万元［经过］车间在烘干一物料时候，因是夜间操作工睡觉，烘干箱内物料（中药粉）自燃，造成火灾．［措施］加强员工岗位安全责任意识，加强安全管理和培训． 事例1 【地点】制粒车间【设备】烘箱【后果】1死2伤【经过】中药乙醇制粒，制粒后放入烘箱烘干，排放不畅，烘箱屋子乙醇味很重，一工人在门口，一工人开窗，一工人断电，电火花引爆乙醇，断电工人95％面积烧伤，医治无效死亡，另两人不同程度烧伤，车间玻璃和天花板全部震裂。【原因分析】工作环境不符合防爆要求，烘箱也不是防爆烘箱，废气排放不畅，电路开关都没有设计成防爆装置，工人违规操作（在乙醇味很浓的情况下，私自开关电闸）。【预防措施】环境达到防爆要求，安装易燃易爆气体报警器，电器设备、电器线路设计符合防爆要求，加强工人安全意识培训工作。 事例2 ［地点］产品压块车间［设备］压块机［后果］一手指致残 ［经过］ 主操作工在停机调整机器时,一与生产无关的外来旁观者不小心触动机器,造成操作工手被夹入机器内,一手指粉碎性骨折,致残.［教训］任何生产现场最好将与生产无关的人员隔离在生产区域之外.. 事例3 ［地点］生产企业片剂丸剂制剂车间［设备］制粒机［后果］除大姆指外，其他手指全被绞断，.....［经过］在机器运行中，操作工在不停机的状态下将手指伸入机内，四指被绞碎。［措施］加强员工岗位安全责任意识，加强安全管理和培训． 事例4 【地点】制药生产企业制剂车间【设备】旋转式压片机【经过】压片机故障，一操作工清理设备上物料，未切断电源，且戴手套。在清理过程中，不小心触动操作面板（触摸屏），设备启动运转，操作工想抽回手，但手套被夹住【后果】造成一个手指被压断一节。【措施】设备故障需清理或维修时，应切断电源 事例5 二、劳动保护 防尘 防静电 防毒 防噪声 防辐射 第九节 三废治理和综合利用 三废 1、废水：制剂生产，清洁废水，冷却水 2、废气：粉尘 3、固体废料：制剂废物 废水处理 废水处理分级 我国废水排放标准： COD100mg/L BOD60mg/L 悬浮物100mg/L 废气处理 废渣处理 综合利用 洗瓶废水回收 第十节 生产效益分析 一、生产成本 二、经济效益指标 三、企业经济效益盈亏平衡分析 四、提高生产效益的思路 * * 批号 数量 网纹 铝箔 硬片 正确、清晰、端正、不穿孔 无空白板、无缺片、重片、碎片 网纹清晰、无走位、顶底、穿孔；边缘网格≥3mm 印子清晰、不褪色、不变色 色泽均匀、无异物、无泡眼 包 材 打 印 内 容 包 装 质 量 小盒、中盒、纸箱的批号、生产日期、有效期打印正确、清晰、端正合格证打印内容正确，清晰、端正 整洁、无装量差异，说明书、检封正、防伪标识正确齐全、粘贴正确 片剂外包装质量控制 片剂产品内包装质量控制 9、成品暂存 仓库待检区，挂待检标志 10、入库 检验合格，批记录审核通过 二、过程控制与管理 1.设备运转与维护 2.中间站管理 3.批号管理 4.药品有效期的标示 设备技术资料要登记造册。 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 设备管理 设备的管理 应建立动力管理制度： 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，操作人员须经培训、考核，确证能掌握时才可操作，并保存相应的操作记录。 保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 设备的管理 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 不合格的设备如有可能应搬出生产区。未搬出前应有明显标志。 设备的分类 按管理工作对象分： 压片机，包衣机，灌封机 多效蒸馏水器 行政、福利及基建部门使用和保管的设备 沸腾制粒机 高效包衣机 荸荠包衣机 高效压片机 多效蒸馏水机 自动灌装机 设备的分类 按维修类别： 维修重点设备 维修要点设备 维修一般设备 中间站的管理（避免混药） 物料需求平衡 专人验收、管