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我国GLP存在的问题及发展措施 GLP概念 GLP（Good laboratory practice）—????????? 良好实验室规范系指严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。 目的： 对实验资料的质量进行严格控制，能找到支持报告结果的原始资料。使不同实验室及国家实验室结果具可比性，并能互相承认和接受。实施GLP可避免技术上的不统一性。GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的工作。 现状 我国 GLP 与 国外比较 （1）相同点 （2）不同点 问题 　虽然现在我国实施 GLP 的步伐已经加快，但应当认识到当前我国有关安全性评价的资料还存在较严重的不足， GLP 的实施工作仍有待于继续努力。 1 ．新药审评中有关安全性评价资料存在的问题 2 ．实施 GLP 存在的问题 未来 我国已制定了实施 GLP 的总体思想和工作目标，即在“十五”期间建立起我国药品研究监督管理体系，使新药的安全性评价研究在 GLP 的条件下进行。 为实施工作目标主要采取以下措施。 * * GLP概况 现状 问题 未来 （ 1 ）相同点 ①符合国际上 GLP 的基本原则，基本上与国际上的 GLP 接轨。②主要是适用于安全性评价研究，对非安全性评价研究原则上适用，可参照执行 　③适用于为申请药品临床试验而进行的安全性评价研究，不包括其他目的的研究。 　④主要适用于非临床，试验系统是动物、微生物等，而非人体试验。 （ ２ ）不同点 　　①我国的 GLP 还处于试行阶段。　　②我国的 GLP 仅适用于人用药品的非临床安全性研究，而有些国家（如美国）适用范围更广泛。 总的说来：我国是世界上公布实施 GLP 较晚的国家，而且一直在试行，与发达国家的 GLP 相比，差距是明显的。但应该看到，经过努力，我国的 GLP 水平也在不断地提高。而且，“九五”期间国家科委启动了“ 1035 ”工程，资助和扶持了几个 GLP 实验室，使得这些实验室的条件得到了相应的改善。这些实验分别设在中国药品生物制品检定所、中国军事医学科学院、上海医药工业研究所、广州医药工业研究所（大动物为主）、浙江省医学科学院（毒代动力学为主）、沈阳药科大学和沈阳化工研究院（小动物为主）等。 1 ．1 非毒理学、药理学家负责毒理学评价 研究。　　1 ．2 实验操作人员对毒学不熟悉。　　1 ．3 动物管理和饲养工作人员不是专业人 员。　　1 ．4 实验方案设计不科学，不符合统计学 原则。　　1 ．5 实验记录不全。　　1 ．6 原始记录缺失。　　 1 ．7 观察记录不细、不准确。　1 ．8 统计处理不准确。　1 ．9 实验室设施不健全。　1 ．10 先进仪器缺乏。　1 ． 11 动物饲养管理设施不符合要求。　1 ． 12 环境控制达不到要求。 2 ．1 法规体系尚不健全。　　2 ．2 投入严重不足。　　2 ．3 研究用新药申请（ investigational new drug - -application,IND 申请）造假者进有发生，缺乏处 理办法和法律依据 　　2 ．4 没有一套严格的 GLP 实验室管理制度。　　2 ．5 缺乏 GLP 意识。　　2 ．6 具体要求不够，没有监督检查。　　 2 ．7 没有开展谁工作，管理力度不大。　2 ．8 缺少学科带头人和管理人才。　2 ．9 真正符合 GLP 标准的实验室尚 建设中。 认识以上这些不足有助于我国政府 主管部门和非临床研究机构增强实施 GLP 的紧迫感和有的放矢地解决问题。 *