药品电子通用技术文档结构.doc

附件1 药品电子通用技术文档结构 （征求意见稿） 2017年10月 模块1：行政信息 1.1药品信息 1.1.1中文名称 1.1.2汉语拼音 1.1.3英文名称 1.1.4INN名称 1.1.5商品名称（中文） 1.1.6商品名称（英文） 1.1.7化学结构式 1.1.8分子量 1.1.9分子式 1.1.10剂型 1.1.11 规格 1.1.12类别 1.1.13适应症 1.2申报信息 1.2.1注册分类 1.2.2申请类型 1.2.3所有关联申请情况 1.2.4原料药、辅料、包材/制剂关联情况 1.3上市许可持有人信息/境外制药厂商信息 1.3.1机构名称 1.3.2注册地址 1.3.3统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用） 1.3.4法人信息 1.3.5联系方式 1.4生产企业/进口药品生产厂/进口药品包装厂信息 1.4.1机构名称 1.4.2注册地址 1.4.3生产地址 1.4.4统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用） 1.4.5法人信息 1.4.6联系方式 1.4.7生产许可证以及GMP证书 1.5注册代理机构信息 1.5.1机构名称 1.5.2注册地址 1.5.3统一社会信用代码/组织机构代码（进口企业不适用） 1.5.4法人信息 1.5.5联系方式 1.5.6经营许可证 1.6质量责任承担文件 1.6.1临床试验风险责任承诺书 1.6.2药品质量安全责任承诺书 1.6.3质量协议 1.6.4与受托生产企业签订的书面合同 1.7研发信息 1.7.1立题目的和依据 1.7.2原研产品信息 1.7.3同品种境内外批准上市情况 1.7.4产品研发经过 1.7.5自评估报告 1.7.6生产工艺流程图 1.7.7质量标准 1.7.8药品说明书/中文译文 1.7.9包装、标签设计样稿/中文译文 1.8专利信息 1.8.1申请人持有专利情况 1.8.2他人持有专利情况 1.8.3对他人的专利不侵犯的说明 1.8.4挑战专利情况 1.9儿科研究信息 1.9.1用药人群范围 1.9.2儿科研究方案 1.9.3同活性成分儿科用药研发情况 1.10风险控制措施 1.10.1风险管理计划 1.10.2上市后研究计划 1.10.3不良反应相关信息 1.10.4年度报告 1.11合并申请事项 1.11.1特殊审批 1.11.2优先审评审批 1.11.3其他特殊申请事项 1.12证明文件 1.12.1缴费证明 1.12.2资质文件 1.12.3证明性文件 1.12.4专利证明文件 1.12.5商标证明文件 1.12.6特殊药品研制立项批准文件 1.12.7药物临床试验批准证明文件/备案证明文件 1.12.8委托研究证明文件 1.12.9药品通用名称命名证明文件 1.12.10进口药品注册委托代理文件 1.13沟通材料 1.13.1与监管部门沟通记录 1.13.2临床批件要求回复及其他补充说明 1.13.3会议提交资料 1.13.4其他情况说明 1.14上市后研究 1.15其他（同品种新药监测期情况，是否为首次申请，撤回和不批准情况等） 1.16申报资料真实性声明 模块2：总结与综述 2.2引言 2.3药学研究信息汇总表 2.3.S原料药研究信息汇总表 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.2 生产 2.3.S.3 特性鉴定 2.3.S.4 质量控制 2.3.S.5 对照品 2.3.S.6 包装系统 2.3.S.7 稳定性 2.3.P制剂研究信息汇总表 2.3.P.1 剂型及产品组成 2.3.P.2 产品开发 2.3.P.3 生产 2.3.P.4 原辅料的控制 2.3.P.5 质量控制 2.3.P.6 对照品 2.3.P.7包装系统 2.3.P.8 稳定性 2.3.A 附录 2.3.A.1 设备和装置 2.3.A.2 外源性物质的安全性评估 2.3.A.3 辅料 2.3.R 区域性信息 2.4非临床研究综述 2.5 临床研究概述 2.5.1 产品研发依据 2.5.2生物药剂学概述 2.5.3临床药理学概述 2.5.4有效性概述 2.5.5安全性概述 2.5.6获益与风险结论 2.5.7 参考文献 2.6非临床文字总结和表格总结 2.6.1简介 2.6.2药理学文字总结 2.6.2.1概要 2.6.2.2主要药效学 2.6.2.3次要药效学 2.6.2.4安全药理学 2.6.2.5药效学相互作用 2.6.2.6讨论和结论 2.6.2.7图表 2.6.3药理学表格总结 2.6.4药代动力学文字总结 2.6.4.1概要 2.6.4.2分析方法 2.6.4.3吸收 2.6.4.4分布 2.6.4.5代谢（种属间比较） 2.6.4.6排泄 2.6.4.7药代动力学相互作用 2.6.4.8其它药代动力学试验 2.6.4.