2012最新《新药的概念与分类》.ppt

（二）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）概述 为了加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laborato叮Practice for Non-clinical Laborato斗Studies,简称GLP) ,自1999年11月1日起试行。2003年6月重新发布，并于2003年9月正式实施。GLP是加强药品监督管理的重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和要求，参与国际合作和竞争的需要。 自 学 （三）药品命名及原则※ 药品名称和命名依据 是药品注册的内容之一 存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 1．药品名称 包括通用名称和商品名称 药品通用名称(generic name)，又称为药品法定名称(official name)，即列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使用 药品商品名称(brand name)，又称专利名(proprietary name)，系已经工商行政管理部门批准注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称 化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音 中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名 生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名 2．药品命名原则 （1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过长，应避免与目前已经使用的药品相似 （2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用 我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上与美国《化学文摘》 (chemical abstract，CA)系统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译都不能采用 药品命名的基本方式 以学名或来源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音、译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名 3．有机化学药品的命名 (1)有统一的通俗名，尽量采用：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷 (2)化学名比较短(一般不超过五个字)，采用化学名：如苯甲酸枸橼酸哌嗪等 (3)化学名比较长 ①采用化学基团简缩命名：要考虑与拉丁名称尽量对应，并防止所定名称得出和该药品不同的结构，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名与拉丁名相对应，也反映了一些化学基团，因“嗪”没标明什么“嗪”，不能通过中文名划出结构，故此名简而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，中文名与拉丁名虽相近，也反映了一些化合基团，但通过“乙胺嘧啶”可划出不同结构的化合物，故不是个理想药名 ②采用化学基团与音译结合命名：优点是与拉丁名较有联系，字数易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)、苯妥英钠(phenytoinscdium) ③采用化学基团与意译相结合：如己烷雌酚(hexoestrolum) ④采用音译命名：时应尽量用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine) (4)同类药品系统性：如磺胺类药、一般用“磺胺XX”(磺胺间甲氧嘧啶)；抗生素类，常用“XX霉素”，而头孢菌素类往往用“头孢XX”；半合成的抗生素，尚需在前面加化学基团字头，并注意简短而有区别，如“氨苄青霉素钠”、“苯唑青霉素钠”等 (5)盐类或酯类药物：将酸名放在前面，碱或醇名放在后面如盐酸利多卡因、烟酸肌醇酯、对羟基苯甲酸乙酯等 4．中成药的命名 (1)根据实际剂型命名，剂型名列于后 (2)如为单味成药，采用药材名与剂型结合命名，如益母草膏，胡蜂酒 (3)复方中成药，可采用 1)方内主要药材名称缩合命名，名称一般不超过五个字，如参苓白术散，由人参、茯苓、白术等十味药组成 2)主要药材名与功效结合命名，此命名法过去较常见，如桑菊感冒片。 3)以几味药命名或加注，如六味地黄丸、八味沉香散 关于中药材、无机化学药品、动植物提取的药品及各类制剂(包括复方制剂)的命名方法，尚有许多具体要求 二、药物的临床研究 （一）基本要求 须经SFDA批准后实施 临床试验(clinical tr