人体试验讲习班医疗器材.PDF

人體試驗講習班～醫療器材  臺北榮民總醫院          財團法人醫學研究倫理基金會  合辦        為配合現行人體試驗相關法規之規定，凡現任人體試驗主持人及執行者、未來 有意願主持或執行人體試驗計畫者、有興趣瞭解及參與人體試驗計畫者，均歡迎報 名參加。 全程參加活動並完成認證考試者核發「訓練證明」6小時，認證考試及格者加 發「訓練證明」 2小時，以作為未來執行臨床試驗資格之認定。 時間： 104年9月 6日（星期日） 8:30~17:00 地點：臺北 榮民總醫院致德樓一樓第三會議室( 台北市北投區石牌路 2段 322號 ) 流程： 時 間 主 題 講 員 08:30～08:50 報 到 08:50～09:00 長官致詞 臺北榮民總醫院 食品藥物管理署醫粧組 09:00～10:00 我國醫療器材管理法規 吳正寧 科長 10:00～10:10 休 息 食品藥物管理署醫粧組 10:10～11:10 醫療器材臨床試驗送審說明 陳德軒 審查員 醫學研究倫理基金會 /JIRB 就「受試者 (病患)權益保護」觀點 11:10～12:10 談「臨床試驗」與「恩慈療法」 何橈通 董事長 / 主任委員 12:10～12:30 綜合 討 論 12:30～13:30 午 餐 新版醫療器材 GCP 醫藥品查驗中心醫療器材組 13:30～14:30 (ISO 14155:2011)簡介 林佳妏 審查員 14:30～14:40 休 息 台大醫院骨科 14:40～15:40 新醫療器材研發經驗臨床試驗實務- 林晉 教授 三軍總醫院  醫院 IRB針對醫療器材臨床試驗案  15:40～16:40 人體試驗審議會行政管理中心 之審核及監控作業流程與經驗分享