双伏威R-葛兰素史克.PDF

衛署菌疫輸字第 000891號 R ○ 雙伏威 肺炎鏈球菌十價接合型疫苗 肺炎鏈球菌多醣體與不分型嗜血桿菌 (NTHi)蛋白質 D 接合型疫苗吸附性( ) SynflorixTM 定性與定量組成 每劑(0.5毫升)含有 ： 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型11,2 1微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型41,2 3微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型51,2 1微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型6B1,2 1微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型7F1,2 1微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型9V1,2 1微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型141,2 1微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型18C1,3 3微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型19F1,4 3微克 肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型23F1,2 1微克 1 吸附在磷酸鋁上 0.5 毫克Al3+ 2 接合於蛋白質D (得自不可分型的嗜血桿菌)載體蛋白之上 9-16 微克 3 接合於破傷風類毒素(tetanus toxoid)載體蛋白之上 5-10微克 4 接合於白喉類毒素(diphtheria toxoid)載體蛋白之上 3-6微克 完整的賦形劑清單請參見第6.1節。 劑型 懸浮注射液 。 臨床特性 適應症 6 週至5 歲大嬰兒與幼兒之主動免疫接種，預防由肺炎鏈球菌血清型 1 、4 、5 、6B 、7F 、9V 、 14 、18C 、19F 和23F 所引起的侵襲性肺炎鏈球菌感染症 、肺炎與急性中耳炎 。 使用Synflorix 的決定應以國家的建議為依據，並應考慮侵襲性疾病在不同年齡群中的分布情形 ， 以及不同地區的血清型流行病學的差異。 用法用量 本藥須由醫師處方使用 6 週至6 個月大的嬰兒 ： 3 劑基礎接種系列 1 為確保達到理想的保護效果，建議的接種系列共包含4 劑 ，每劑0.5 毫升。基礎嬰兒接種系列 共包含3 劑，第一劑通常都是於2 個月大時接種，且兩劑之間應至少間隔 1個月。第一劑最早 或可於6 週大時接種。建議於接種最後一劑基礎劑至少6 個月後追加 1 劑，此追加劑最好在年 齡 12 至 15 個月時施打(見藥效學) 。 2 劑基礎接種系列 Synflorix 隨常規嬰兒免疫接種計畫施打時 ，或可採用共包含三劑(每劑0.5 毫升)的接種系列。 第一劑可於2 個月大時施打，兩個月後再施打第二劑。建議於接種第二劑基礎劑之後至少6 個 月後再追加1 劑(見藥效學) 。 懷孕至少27 週後出生的早產兒 建議的接種系列共包含4 劑 ，每劑0.5 毫升。基礎嬰兒接種系列共包含3 劑，第一劑通常都是 於2 個月大時接種，且兩劑之間應至少間隔 1 個月。建議於接種最後一劑基礎劑至少6 個月後 追加1 劑(見藥效學) 。 先前未曾接種疫苗之較大嬰兒與兒童 ： - 7-11 個月大：基礎劑2 劑，每劑0.