抗肿瘤药物的II期临床精选.pptVIP

抗肿瘤药物的II期临床 肿瘤科 王雅杰 抗肿瘤药物临床试验总则 目的：验证该药在人体所起的生物学效应，特别是对肿瘤的疗效及对人体的毒副作用，从而评价该药有无临床应用价值 受试人群：因大部分抗肿瘤药物具有致畸、致癌和致突变作用，不宜在正常人群进行验证。 负责临床验证的中心应对肿瘤药物治疗有丰富的经验 具有评价疗效的设备和抢救仪器 抗肿瘤新药临床试验 II期： 根据I期试验确立的人体对新药的耐受程度，制定安全 而有效的给药方案，来评价新药疗效、安全性 疗效： ORR、TTP（Time to progression）、CBR（Clinical benefit response）安全性： 不良事件（ADRS、SAE） 肿瘤病人的伴随用药见多，应正确判断不良事件与试验用药的关系 II期临床试验的主要内容 病例的选择：入组标准、剔出标准 试验设计：如随机、盲法、多中心 给药剂量、途径、疗程、剂量调整与停药指标 观察指标 疗效、不良事件判断标准 统计方法 总结 II期临床试验要求 由有经验的药理基地负责设计、主持该项临床试验的进行、并负责技术指导、协调和情报交流等 由三个以上中心参加，以保证试验的一致性和代表性 要有足够的病例来源 每个中心所做的病例数基本一致，减少偏差 方案制定 为准确观察新药疗效，原则上