料药工艺变更.pptVIP

化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院医药生物技术研究所 主要内容 一、概述 二、变更研究的分类和基本原则 三、变更研究的总体思路 四、原料药制备工艺变更的几种情况 五、原料药工艺变更研究的主要思路 六、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求 七、结语 一. 概 述 (一) 补充申请的定义 指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后, 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的, 应提出补充申请。 ---《药品注册管理办法》第110条 变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。 “Change is the only constant” －－“变化是唯一的永恒” 变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 Change may generate “risk” －－变化可能产生“风险” (二) 补充申请近三年来的申报情况 2008年: 国内申请中补充申请为2274件，占申报总数的51.9% 200