自动泡罩包装机再确认方案及报告.doc

文件编号：VOL-FOP- 版本号：00 自动泡罩包装机再确认方案 安庆****制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案 确认方案编号 VOL—FOP- 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装机再确认按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备材质 3.2.3设备性能 3.2.4环境状况 3.2.5公用介质 3.2.6设备所用的仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1．概述 本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂 、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。 泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。 主要技术参数： 冲裁次数 27,33次 卷料外径 ＜∮350mm 主电机功率 0.55KW 卷芯孔径 ∮70-78mm 真空泵电机 0.37KW 外形尺寸 长*宽*高 吸泡加热 0.88KW 外形尺寸 2*1*1.5m 热封加热 0.72KW 重量 800kg 2.确认目的 2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。 3.确认内容 3.1设计确认 项目名称 设备需方 设计供方 生产能力 54板/分 54-66板/分钟 操作 操作方便 结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高 材质 符合GMP要求 凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求 电压/频率 380V/50Hz 380V/50Hz 经检查设计符合要求：是□ 否□ 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称 存放地点 检查结果 设备使用说明书 公司档案室 是□ 否□ 设备装箱单 公司档案室 是□ 否□ 设备产品合格证 公司档案室 是□ 否□ 设备开箱验收单、安装调试单 公司档案室 是□ 否□ 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备材质 部件名称 设计要求 安装情况 整机主要部件 不锈钢304 是□ 否□ 吸塑辊、热压辊 优质铝合金 是□ 否□ 冲裁 模具钢 是□ 否□ 料斗 F4 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.3设备性能 名称 标准 检查情况 型号 DPT-140型 是□ 否□ 总功率 5.7千瓦 是□ 否□ 成型温度 110—150℃ 是□ 否□ 封合温度 180—230℃ 是□ 否□ 最大成型面积 105×56.5mm2 是□ 否□ 热封功率 1.8KW 是□ 否□ 吸泡加热功率 2.0KW 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.4环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 是□ 否□ 湿度 45～65% 是□ 否□ 空气洁净度 D级 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.5公用介质 项目 设计要求 安装情况 电、水 电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。 是□ 否□ 压缩空气 ≥0.3MPa 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.6设备所用的仪表 仪表名