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从工业界的视角来看药品研发 过程中的变更管理 吕玉真 注册部负责人注册部负责人 亚太区太区 罗氏药品临床研发亚太中心 2011年5月17日 中国，北京 Disclaimer • The opinions included herein are those of the presenter Drug Information Association 2 2 大纲 • 背景 • 面临的挑战 • 工业界的建议工业界的建议 • 小结 3 背景 • 上市批准后的变更管理 – 申报和审批途径与管理 • 《药品注册管理办法》第八章 补充申请的申报与审批 • 附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 – 指导原则 •• 颁布年颁布 《《已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则((一))》》 • 2005年颁布《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》 虽然不完善，但基本按照风险大小的管理原则对所讨论 的变更进行了分类，并依法实施备案或审批制度 • 研发中的变更管理 – 缺乏申报和审批途径 – 缺乏技术指导原则 4 背景 • 药品研发是一个漫长的、动态的、受严格监督管理的过程； 也是一个风险评估的过程 • 变更即可发生在临床研究申请的审评过程中也可在审批完 成后 • 变更是药物研发的主旋律，也是不可避免的 – 药学 – 临床方案 – 新的发现，新的数据 • 长毒数据 • 安全性数据 – 其他变更 • 申请人名称… • 代理机构 5 面临的挑战 企业 • 申报递交政策执行缺乏连续性，透明性 和可预见性 – 2009年年12月之前可以按补充申请受理月之前可以按补充申请受理 – 2009年12月之后只能按新申请递交 – 2009年12月之后只允许一次方案备案 • 审评审批缺乏技术指导原则 – 缺乏按风险分类的申报、审评和审批原则与 时限管理 6 面临的挑战 管理当局 • 缺乏申报机制 – 不能及时评估变更所引入的利益风险比，切 实有效地保护受试者利益 • 全面申报 – 在审评资源匮乏，审批时限与保证临床研究 的连续性之间存在矛盾，不能有效地鼓励创 新 7 背景 • 上市批准后的变更管理 现有体制下，受试者的安全有 – 申报和审批途径与管理 没有获得充分的保护？ • 《药品注册管理办法》第八章 补充申请的申报与审批 • 附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 – 指导原则是否真的缺少法规依据来规范