[药学]体内药物分析.pptVIP

体内药物分析 第一节 体内药物分析概述 一、体内药物分析的定义 研究生物机体中外源性药物及其代谢物和内源性物质的质和量变化规律的分析方法学。 药物进入体内后 ——经过吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程 ——化学结构和存在状态都可能发生变化 ——在不同个体中存在差异（个体差异） ——进而直接影响到药物在不同个体中的治疗效应和毒副作用 ——需对生物体内药物及其代谢物进行研究分析 二、体内药物分析的意义 （一）在新药评价 和开发中的意义 1．全面质量控制 2．新药报批 3．为设计新药提供信息 ①从代谢产物中开发新药 保泰松→羟基保泰松（作用强、副作用小） ②前药设计 ③新剂型的研究，缓控释、经皮制剂等 以上内容必须通过测定体内药物浓度得以解决 新药体内研究 《药品注册管理办法》 化学药品：22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 中药：28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 2. 影响血药浓度的因素 （1）机体因素 a．生理因素 年龄、性别、生理状况 b．病理因素