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GLP研究工作的实施及存在的常见问题 10制药一班 李丽华 102251002017 1.GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范：系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。 1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。 一：GLP研究工作的实施 2.GLP规定的研究工作实施的要求 （1）每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号 （2）实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期 （3）专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可 (4)实验方案的主要内容要求 （5）研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。 　　 （6）专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。 （7）所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记