药品委托物流质量保证协议(广东省GSP培训班教材示例).docVIP

药品委托物流质量保证协议（示范本） 委托方（甲方）：*********有限公司 被委托方（乙方）：ＸＸＸＸＸＸ物流有限公司 为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，及国家和广东省食品药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订如下药品委托物流质量保证协议： 一、本协议时间与双方签订的《药品委托物流合同书》所载明的“合作期限”相一致。 二、质量责任划分原则。 1、甲方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，完全承担甲方物流药品入库前的质量责任，在库期间的药品质量监管责任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送）或质量监管责任（委托乙方承接或协调的运输配送）； 2、甲方承诺，双方在未解除药品委托物流合约前，不以任何形式在乙方库区外另行设仓违规储存药品； 3、乙方承诺严格GSP规范操作，承担甲方委托物流药品（直调业务除外）的入库、在库、出库各环节的质量责任，及出库后的药品运输配送过程中的质量责任（乙方承接的运输配送）或质量监管责任（乙方协调的运输配送）。 三、入库前的质量责任。 1、甲方承诺对所有往来客户及经营药品均按GSP规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案； 2、甲方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给乙方的所有基础资料都是经过严格审核，真实有效的，并对其负责； 3、乙方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保甲方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是甲方真实意愿的反映。 四、入库验收的质量责任。 1、乙方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收入库程序； 2、凡是到货药品与甲方指令不符；单据不全（见附件1）；标签不规范、存在破、污损现象、质量待定；不合格等，乙方将拒绝或停止验收，并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。甲方承诺在收到乙方此类通知时，当日回复反馈意见并立即配合处理； 3、乙方验收、入库记录，同步远程反馈至甲方计算机系统。随货同行单据由乙方存档备查，药检报告原件每月传递给甲方存档。 五、在库储存养护的质量责任。 1、乙方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储存质量； 2、乙方确保对储存期超三个月的在库药品进行每季度循环养护；甲方有特殊养护要求的品种，双方另行商定养护期和养护形式。养护记录同步远程反馈至甲方计算机系统； 3、乙方承诺严格库区温湿度记录，存档3年，以备甲方查询； 4、乙方对效期药品将加强管理，实时同步向甲方计算机系统远程反馈“近效期药品催销表”； 5、乙方有权按照GSP规范要求，对在库储存养护中发现的不合格、假劣药品（包括政府药监部门明令为假劣药的）进行停止发货处理； 6、甲方承诺积极配合乙方及时处理上述在库药品存在的问题，并有义务对委托药品行使现场或远程的质量监管 责任。 六、出库的质量责任。 1、乙方承诺严格按甲方的发货指令规范配货出库，严格复核操作，随货同行的单据及相关资料完备，避免差错，确保质量； 2、乙方承诺收到甲方出库指令后半个工作日完成配货出库程序； 3、乙方出库记录同步远程反馈至甲方计算机系统，有关实物单据、资料每月传递给甲方存档。 七、运输的质量责任。 1、乙方承担自身承接运输配送药品在运输过程中的质量责任； 2、乙方承诺协调社会运输单位承接运输配送药品的所有承运合同，均有药品质量保证条款，其承运单位获得甲方认可。冷藏药品必须按要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温度，同时同步反馈至甲方计算机系统； 3、接受甲方运输质量监管。 八、质量问题的确立原则。 1、甲方承诺严格执行乙方制订的第三方药品现代物流各项质量管理制度、操作流程，认真履行质量责任和配合义务； 2、对于在库药品中存在政府药监部门明令的假劣药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统； 3、对于在库超有效期药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统； 4、对于属乙方储存过程中因各种原因产生的，外观能直接判别的污、破、毁损药品，乙方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至甲方计算机系统； 5、其它乙方怀疑可能存在质量问题的药品，均会立即告知甲方一起现场认定，甲方认定合格者，以书面形式通知乙方并承担责任，否则乙方将判为不合格品，停止出库； 6、双方同意，乙方验收入库药品以外观验收为主，对于入库前已存在的药品内在质量问题，由于无法判别，虽已正常入库，但乙方不承担由此产生的质量责任和经济责任。此类事宜引起的质量和经济责任由甲方自行承担和解决； 7、甲方承诺及时配合乙方处理在库不合格品及待处理药品。 九、自觉接受监管。 1、甲方虽委托乙方进行药品