[临床医学]23-Biologics Registration and Listing-China 12-2012CHNRevised.pptVIP

生物制品的注册与登记 2012药品注册管理高级研修班(第二阶段) 胡劲捷 博士 BCG-USA 高级顾问 2012年12月4日 演讲提纲 目的: 概述美国FDA如何处理生物制品注册与登记 覆盖内容: 生物制品的注册与登记是什么 什么类型的生物制品制造商/工厂需要注册 谁需要登记 何时与如何注册和登记以及必需 费 是什么与为什么 什么是注册? 对于将在美国使用的生物制品，其生产与销售的营业场所(也可称为工厂或设施)的所有者或运营者，须每年在FDA进行注册。该过程被称为工厂注册。 为什么需要做工厂注册? 通过注册与登记，FDA可以掌握生物制品的 制造地址及在该工厂生产的产品。了解生物制品的生产场地 以及制造能力可以加强国家对公共卫生突发事件的应急能力。 CBER组织结构图( 生物制品注册与登记处理 CBER审查以下生物制品: 过敏原 血液与血液制品(血液、血液成分、血库设备、献血者筛选试剂) 细胞与基因治疗产品(基因疗法、细胞疗法、克隆) 组织与组织制品(骨、皮、角膜、韧带、腱、干细胞、精子、心脏瓣膜) 疫苗 异种移植 并非所有生物制品的注册与登记都归属CBER管理 CBER接受血液制品生产工厂注册和产品登记及细胞，组织制品生产工厂注册 但是，所有的试剂合需在CDRH进行注册和登记，即便 此类产品 需经CBER的审批 人类细胞、组织、细胞和基因治疗 产品(HCT/Ps)的注册