中药配方颗粒应用探讨-林桂涛.doc

中药配方颗粒应用探讨以传统中药饮片为原料经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一质量的新型配方用药。由单味中药饮片制成能够满足医师进行辩证，随证加减，又不需要煎煮直接冲服完全、疗效确切安全卫生、携带保存方便中药浓缩颗粒免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。20 世纪20～50年代，已有学者对单味药材煎煮液进行混合的研究尝试。20世纪70年代末，国内有些医院也曾经将单味药材分别煎煮后进行配药的尝试。但均因为对单煎与合煎的等效性存有争议而没有发展。 20 世纪60～70年代，日本将中医的传统经典方经过深入的研究和探索，采取煎煮、浓缩、干燥等步骤制成质量均一的颗粒剂，到20世纪80年代，由日本研发的这种复方颗粒剂已成为日本汉方药厂的主要产品。目前在日本有单味颗粒200?多种，复方颗粒?200?多种，且均列入国民医保用药范畴2/3的医生在使用，并畅销欧洲。台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种1984 年有人提出了中药汤剂改革的一个“设想”：先将中药饮片分别用水煮提，然后低温浓缩、干燥，制成规定量的干颗粒。在配方时，按处方要求，取各单味颗粒混合配伍。该建议在业内引起讨论，未得到广泛认同和推广。直至20世纪90年代，中药配方颗粒又开始受到关注。1993年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”，后又被列入中药“十五”发展计划以及“中药现代化科技产业行动计划”等。2001年7月，国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》和《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定中药配方颗粒于2001年12月1日起正式纳入中药饮片管理的范畴，并实行批准文号管理。并规定中药配方颗粒的生产必须是国家食品药品监督管理局批准的试点企业，使用必须经过省级药品监管部门备案的临床医院，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒；中药配方颗粒标准的内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目广东省食品药品监督管理局矮地茶配方颗粒2009 年全国生产中药配方颗粒为2500吨，销售额达10.9 亿元人民币。2012年销售额达32亿元人民币。中商情报网发布《2013-2018年中国现代中药配方颗粒行业发展趋势及投资预测报告》预测，未来几年中药配方颗粒将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元由于配方颗粒失去了饮片的外观形态，难以直观鉴别。因此，其质量标准控制更加严格，既要满足颗粒剂的各项鉴别要求，又要满足相应饮片的内涵和物质基础。不同批次的配方颗粒比饮片要求更加均一和稳定。目前仍处于临床试点阶段，主要在一些较大的中医院使用，使用仍然受限，管理也较严格。河南省食品药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知辩证，随证加减据统计，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的73下降至现在的37。饮片用量的下降，中医特色自动精确称量和调配，真正意义上的方便了配药避免了人为错失造成影响继承和发扬中医药理论，保持中医药特色和优势促进中药的规范化标准化形成新兴产业中药配方颗粒改变了数千年来中药汤剂临用时煎熬的用药方式，将分散的家庭或药房熬药转变为工业化生产，形成具有市场竞争力的中药配方颗粒产业。同时，中药配方颗粒的产业化，对中药材的需求量很大，可带动中药材基地建设，改变目前中药材生产分散、粗放的小农经济模式，促进中药材生产的规范化、标准化、产业化，带动农业产业结构的调整。中药配方颗粒还可作为中成药、医院制剂、中药保健品的原料。避免重复投资浪费。20世纪80年代已有相关的报导。进入20世纪90年代，相关的研究更加广泛。从已有的研究结果来看，绝大多数中药配方颗粒混合的汤剂（单煎）与传统的饮片合煎的汤剂在各方面基本是相同的。 一、化学成分差异的问题 化学成分是药物发挥作用的基础。中药汤剂的临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用上。多味药物在“共煎”过程中，能产生一系列物理、化学的变化，达到相互促进、相互制约的作用，起到增强疗效、缓和毒副作用和改变药性的作用。“共煎”过程中药物成分之间发生水解、氧化、络合等化学变化以及产生助溶、吸附、沉淀等物理变化，影响着汤剂的成分组成，而化学成分又是汤剂发挥作用的基础，因此传统认为汤剂的作用不是各单味药材作用的简单累加，所以单味药提取后再简单的混合在一起不能等同于传统的汤剂的一同煎煮。 20世纪70年代末，有人用薄层色谱法对上感方、腹泻方、黄连汤、羌活胜湿汤及小青龙汤等5 中药复方汤剂单煎与合煎药液进行定性比较，结果显示单煎与合煎的薄层层析结果一致。进入20世纪90年代后，高效液相色谱法开始广泛应用，但大