机构新增专业资格认定条件解读和准备要点.ppt

3.3 急救设备 现场检查—专业层面 重症监护病房 3.3 转运至ICU急救的SOP 现场检查—专业层面 现场问答 机构、伦理、专业科室GCP知识及临床 试验过程知识与技术 现场问答 问答范围 试验过程、药物方面、试验方案、 知情同意、 数据统计 问答内容 3.4 保障 到位 查漏 补缺 PPT 汇报 迎查准备 东南大学附属中大医院 ZHONGDA HOSPITAL SOUTHEAST UNIVERSITY 祝顺利通过 资格认定检查 BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * * BEA Confidential * BEA Confidential * BEA Confidential * * * 黄线加粗并立体 受试者接待室、药物/资料储藏室、急救条件 现场检查的准备—检查流程 2.3 首次 会议 现场检查 项目核查 末次会议 首次会议—机构汇报（15min） 医院概况 历史沿革、基本情况 医疗工作、教学工作、学科建设、科研工作 机构运行 组织管理、制度管理、培训管理、药物管理 档案管理、项目管理、质量管理、专业科室申报情况 Tips：注意机构特色的介绍。 2.3.1 5 三级甲等医院 总建筑面积** 编制床位** 设备总资产** 在职职工**人， 其中高级职称**人 博导**人 硕导**人 博士**人 硕士**人 省医学重点人才**人 2.3.1 首次会议—机构汇报（机构运行） 医院概况 5 运行管理 组织管理（组织结构、人员组成） 制度管理（制度/职责、SOP制订） 培训管理（培训形式、内容及记录） 药物管理（模式、流程） 档案管理（档案室、储存条件与设施） 质量管理（质控） 2.3.1 首次会议—机构汇报（机构运行） 机构主任**名、副主任**名 机构办主任**名、副主任**名 机构办秘书**名 质量管理员**名 药库管理员**名 档案管理员**名 首次会议—机构汇报（机构运行—组织管理） 2.3.1 结构图 心 血 管 内 科 消 化 内 科 血 液 内 科 肾 病 科 妇 产 科 骨 科 神 经 内 科 医 学 影 像 科 档案室 专用药库 Ⅰ 期 病 房 东南大学附属中大医院 国家药物临床试验机构 临床试验机构办公室 学术委员会 临床研究 伦理委员会 呼 吸 内 科 临床试验 专业科室 Ⅰ期临床 试验研究室 2.3.1 首次会议—机构汇报（机构运行—组织管理） 类 别 内 容 机构 制度职责 现行**项（修订* 新增* 废除*） 应急预案 现行**项（新增*） SOP 现行**项（修订* 新增* 废除*） 科室 (共有) 制度职责 现行**项（修订* 新增* 废除*） 应急预案 现行**项（新增*） SOP 现行**项（修订* 新增* 废除*） 首次会议—机构汇报（机构运行—制度管理） 2.3.1 2012年 （人次） 2013年 （人次） 2014年 （人次） 合计 （人次） 国家级/省级 院内 专题讲座 研究者沙龙 合 计 首次会议—机构汇报（机构运行—培训管理） 培训类别 年 度 2.3.1 首次会议—机构汇报（机构运行—药物管理） 2.3.1 设有专用档案室（防虫、防火、防盗、防潮） 专人负责 分类管理 通用资料： 制度SOP类、培训记录、工作计划、 总结及法律法规等 项目档案： 在研项目与完成项目 具备归档索引、档案文件目录、试验项目备案表、查阅登记本等 首次会议—机构汇报（机构运行—档案管理） 2.3.1 主要研究者 项目负责人 研究 医生 研究 护士 药物 管理员 资料 管理员 研究 助理 项目质控员 首次会议—机构汇报（机构运行—项目管理） 2.3.1 承担项目 Ⅳ期**项 上市后临床研究**项 在研项目：Ⅳ期**项 Ⅳ期**项 上市后临床研究**项 完成项目：Ⅳ期**项 Ⅳ期**项 上市后临床研究**项 首次会议—机构汇报（机构运行—项目管理） 2.3.1 确保研究设施、急救条件及人员资质等符合GCP 要求，并严格执行SOP 坚持机构组织启动培训，强化过程关键点 坚持实施动态管理，监督与协调试验进展 坚持对每个项目质量检查**次，及时检查与溯源、及时反