【2018年最新整理】纯化水系统验证报告.docVIP

目 录 1 目的 2 2 概述 2 3 验证过程 2 4 收集资料 2 4.1 设计确认 2 4.2 安装确认 2 4.3 运行确认 3 4.4 性能确认 3 5 评价与建议 3 5.1 评价 4 5.2 建议 4 5.3日常监测 4 6 再验证与验证周期 4 7 验证的结论 4 8 验证最终分析与评价 5 9 验证结论的评审 5 附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料 6 附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录 6 附件3生活饮用水质量检验报告（见报告单） 7 附件4纯化水系统安装质量检查记录 7 附件5管道分配系统安装确认检查记录 11 附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 11 附件7纯化水制备系统管道试压记录 12 附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录 13 附录9纯化水系统的运行记录 15 附录10纯化水系统运行验证水质检测报告 16 附件11纯化水制备系统设备安装调试验收单 18 附件12性能确认水质检测报告 19 附件13异常情况处理记录 24 1 目的 本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。 2 概述 本次验证是在 年　 月至 　　年 月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。 2.1 从年月至　年月间进行系统的设计确认 2.2 从　年　月至　年　月间进行系统的安装确认 2.3 从　年　月进行系统的运行确认 2.4 从　年　月进行系统的性能确认 3 验证过程 3.1 实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。 3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。 4 收集资料 4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。 4.1.1 可接受标准 序号 验 证 内 容 验证要求与技术指标 1 生产能力 1t/h 2 一级反渗透膜元件 涡卷式复合膜 初始脱盐率：99.5% 3 二级反渗透膜元件 涡卷式复合膜 初始脱盐率：99.5% 4 臭氧发生器 5g/h 5 设备材质 1二级高压泵之前属于304不锈钢 2二级高压泵之后属于316L不锈钢 6 阀门 采用隔膜阀 结论 检查人 日 期： 复核人 日 期： 详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-001 4.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求. 4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求. 4.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8） 4.2.3 安装确认结论: 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求. 4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求. 4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。 4.3.3 运行确认结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.4 性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。 验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水. 4.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2010年版“纯化水质量标准要求”. 4.4.2 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录） 4.4.3 性能确认结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5 评价与建议 5.1 评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。 5.2 建议：通过对纯化