药厂质量主管、质量经理职责.docVIP

职责内容 职责 工作内容 工作标准 质量监管 质量监管 1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2、产品的放行 3、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 4、审核和批准所有与质量有关的变更； 5、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 6、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 7、确保完成自检； 8、确保完成产品质量回顾分析； 9、确保完成生产工艺验证 10、评估和批准物料供应商； 11、批准并监督委托检验； 12、确保稳定性，有不合格情况出现立即究其原因，销毁不合格产品； 13、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 14、监督GMP执行状况； 1、确保其得到必要的检验和必要的质量保证； 2、确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3、确保其质量符合GMP要求 4、不影响产品的质量 5、及时调查处理，保证产品质量 6、定期回顾分析投诉记录，发现问题，及时采取处理措施。与产品质量缺陷有关的投诉，进行全面分析与调查处理； 7、组织GMP 自检 8、起草、审核、批准产品年度回顾报告； 9、关键参数的定义，生产工程的取样和测试，验证总结报告 10、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理； 11、审查受托单位的资质，出具委托书，明确委托范围 12、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 13、按照GMP相关规定审核 14、严格按照GMP规定 实验室管理 15、负责检验样品的收样，检验样品按QC人员负责项目进行分样，并监督和督促其完成。负责一项具体检验项目，并可独立能完成所有检验项目。 16、负责化验室物品和设备设施的管理，如检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液等的管理，仪器室、菌检室等的管理。 17、负责提出进出厂产品企业标准、检验方法及检验记录的制定和修定建议。 18、负责质检室、仪器设备及人员的卫生监督管理； 19、岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作。 20、负责对检验数据进行复核，评价质量指标、水平、异常数据的判断分析和反馈。 21、负责汇总检验样品的检验数据，登记质量台账，出具原、辅材料入厂检验报告及产品出厂的检验报告。 22、计量仪器和玻璃器具的检定和维护保养工作； 15、及时准确接收和传递检品信息，做好人员和检验项目的调剂，按检验周期完成检验工作。 16、物品做到定置管理，帐、物及记录统一，保证检验用物品、实施有效，及时控制和督促填写仪器设备使用记录和房间温湿度记录。 17、完善质量标准、岗位操作规程和检验记录，满足GMP的需求。 18、卫生区域分工合理，保证台面干净整洁，设备仪器设施已清洁，人员及用具整洁。 19、保证人员的技术水平符合检验的要求，能够解决检验中出现的问题。 20、对数据进行合理分析判断并及时反馈。 21、检验报告及时发出，批检验记录及时装订，归档保存，一般原则现场记录（1个月），其他记录分年存档。 22、保证使用的计量仪器和玻璃器具的有效性； 临时工作 领导交办的临时工作 按时完成 项目性工作 1、检验方法的验证工作； 2、报批新产品检验和方法开发验证； 1、确保检验方法验证符合GMP及国家质量标准的规定； 2、检验报告及时完成；