[医药]药厂的GMP改造.ppt

* * 主要讲授内容 一、硬件方面 （厂区环境、厂房、设施、设备等） 二、软件方面 （DMF、SOP、BPR、MMS、MS、QA 验证、组织机构、人员等） 一、硬件方面 硬件主要包括： 1、 厂区环境 2、 厂房 3、 公用工程 4、 设备 GMP硬件对厂区的要求 1、 周围环境 2、 足够的面积 3、 合理布局 4、 厂区绿化 GMP硬件对厂房总的要求 1、密闭的生产厂房 2、洁净区划分清楚，相临两室级差一级 3、足够的面积 4、必要的辅助房间 5、合理的人物流流向，工艺过程的各步物料 不应交叉，避免交叉污染和混药 6、青霉素及头孢类厂房的隔离 GMP硬件对厂房总的要求 7、物料进出生产区有通道，并有缓冲间 8、人员进出生产区有通道，并有缓冲间 9、设备及器具清洗间和清洁设备存放间 10、各卫生等级区有各自的洁具清洗间和存 放间 11、各卫生等级区有各自的出入门锁设施以 防串区 GMP硬件对厂房总的要求 12、墙面、地面、天花板和门窗表面要平整易于清 洗，材料不应有粒子脱落 13、有适当的面积安装设备 14、有闲置设备储存间 15、有必要的设备维修间 16、有中间控制化验室 17、易燃易爆器应有合格的单独储存间 18、有防止虫兽进入的措施 GMP硬件对厂房要求（仓库） 1、有收料区和发货区 2、有相应级别的采样间 3、有来料待检区 4、有足够面积的原材料和包装材料库 5、有单独可锁门的标签库 6、有不合格原包材料区 7、有相应级别的称量间 GMP硬件对厂房的要求 （口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂） 1、有分开的混合间 2、有分开的制粒间 3、有按机台分开的压片间 4、有分开的包衣间 5、有分开的灌封间（胶囊） 6、有检查间 GMP硬件对厂房的要求 （GMP对中药制剂有哪些特殊要求） 1、参照洁净室管理区域的要求: 厂房密闭、通风良好、排气除尘、人员进出更衣、物料进入除尘； 生产管理（工艺管理、批号管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查、清场管理、防止污染和交叉污染等） 工艺卫生（人员、场地、设备、容器具等） （参照可理解为除没有洁净级别要求，其他均一样） GMP硬件对厂房的要求 （GMP对中药制剂有哪些特殊要求） 2、与西药相同剂型的中药制剂，生产环境洁净度要求同西药。 3、中药制剂在布置上的特殊要求： a)中药材库房应设原料库、净料库，毒性药材、贵细药材应设专库或专柜； b)中药材前处理、提取、浓缩与制剂生产要严格分开； c)炮制、整理后的净药材与未炮制药材要严格分开； GMP硬件对厂房的要求 （GMP对中药制剂有哪些特殊要求） d)动物脏器、组织的洗涤等前处理工序与后工序严格分开； e)不同产品规格的生产不得同室同时生产。 4、中药制剂生产要求严格防止交叉污染的场合： a)含毒性或重金属药材（粉）的生产操作； b)提取、浓缩 c)洗涤药材用水 GMP硬件对厂房的要求 （GMP对合理安排人流、物流的要求） 如何防止人流物流混杂： 1)人员和物料的出入口必须分设； 2)人员和物料要有各自的净化用室和设施； 3)按工艺流程布置； 4）用于制造、储存区域，不得用作非本区域人员和物料的通道； 5）人员和物料不能共用电梯。 GMP硬件对厂房的要求 （灭菌和无菌产品） 1、配液间 2、称量间 3、灌封间 4、灭菌器前储存间 5、灭菌器后储存间 6、目检室 7、无菌服洗涤整理间 8、相对正压 GMP硬件对厂房的要求 （青霉素类等高致敏性药品） 1、和非青霉素类产品区域分开 2、青霉素类产品应在单独的建筑中生产 3、青霉素类产品的分装室房间应保持相对负压 4、青霉素类产品分装室房间排出的废气要经净化 处理并符合要求 5、最低要求：单独的空气净化系统、严密的墙壁、 分开的人物流缓冲间、分开的值班室 GMP硬件对公用工程总的要求 1、公用工程是实施GMP的支柱 2、按要求的质量规范供应 3、24小时不间断供应 4、双回路电源 5、24小时不间断空调 GMP硬件对公用工程的要求 水类 1、饮用水 2、纯化水 3、注射用水 4、热水 5、冷冻水 GMP硬件对公用工程的要求 汽类 其它类 1、普通蒸汽 1、电 2、纯蒸汽 2、制冷 3、氧气