利用仿真技术改进医疗设备设计-solidworks.pdfVIP

利用仿真技术改进医疗设备设计 白皮书 概述 本文旨在最大限度提高医疗设计行业的生产效率，其中综述了医疗产品设计人员所 面临的无数难题。使用已经开发的医疗设备的示例，您将了解并行工程方法如何帮助 您解决设计和业务难题以及确保产品的质量、可靠性和安全性。 简介 医疗产品设计和开发人员面临着大量行业特定的业务和工程难题。在植入物、给药系统、诊断 设备、临床实验仪器、外科手术设备和药物包装等产品的设计中，患者的安全与效率、有效性 和成本控制同样重要。 业务难题 医疗行业风云变幻，到处充满竞争，而且每天都在变化。医疗设备企业不仅必须解决上市时 间、创新、降低成本和全球竞争等常规设计难题，还对患者安全承担巨大责任并且必须遵守严 格的法规准则。 更大的难题是监管审查越来越多，这使得医疗设备制造商承受着总体质量和安全性的巨大压 底线：与以往任何时候相比，医 力。由于 FDA （食品和药品管理局）发出的警告信越来越多，医疗设备制造商在监管活动上花 疗设备设计人员现在必须以更 费的时间和预算大幅增加。事实上，质量和监管部门存在三分之一的医疗设备研发职位空缺， 低的成本快速开发新产品，同时 而四分之一的行业研发经费用于监管活动。 持续确保高质量和性能。 Emergo Group 近来对 5400 多位受访者进行了 2015 年医疗设备行业调查，其中他们要求医 疗设备行业高级管理人员确定其面临的最大难题。在该列表上发现传统监管问题和财务方面的 难题不足为奇。真正令人惊奇的是新产品开发问题与这些传统问题并驾齐驱。底线：与以往任 何时候相比，医疗设备设计人员现在必须以更低的成本快速开发新产品，同时持续确保高质量 和性能。 例如，当 Tensys Medical Inc. 开发出第一套无创连续动脉血压管理系统后，公司知道机会稍纵 即逝，必须迅速将这套产品推向市场。凭借 SOLIDWORKS® 设计验证工具，公司将设计周期缩 短了 60%，同时打开了新的医疗市场空间。 第一套无创连续动脉血压管理系 统，由 Tensys Medical Inc 设计。 利用仿真技术改进医疗设备设计 1 医疗设备开发人员还需要满足政府和消费者协会的标准和要求，同时使产品适应客户需求。例 如，当 Kerr Group 设计非处方药品包装产品时，其设计人员要在儿童防护需求和老年人能用 患关节炎的手打开包装的需求之间保持平衡，并且同时满足美国消费品安全协会 (Consumer Products Safety Commission) 的要求。 Kerr Group 的工程师依靠 SOLIDWORKS Simulation 来寻找符合这些准则的设计。那些希望在 紧张的医疗产品环境竞争中获胜的产品设计人员必须在以下两个方面勤下功夫：降低开发及制 造成本；最大限度地降低产品责任风险。SOLIDWORKS 软件的设计验证工具可以帮助他们每天 做到这两个要求。 工程难题 除了已提及的严格标准造成的难题外，医疗产品设计难题还包括对人体工程学问题的理解和设 产品应该更有效、使用更简便才 计能力，人体工程学问题会对手术时间和患者创伤造成影响。产品应该更有效、使用更简便才 能实现减少手术时间和降低手 能实现减少手术时间和降低手术成本的目标，而日益增加的医疗服务成本也使产品有必要达到 术成本的目标，而日益增加的医 这些要求。设计人员必须适