GMP文件的编写.ppt

作业回顾 危险化学品管理制度/虫害控制 存在的问题 1、职责和权限不清晰 2、内容或者流程部分写的很全面，但是没有条理，看着很乱 一、GMP文件的定义 文件是指一切涉及食品生产和质量管理全过程的书面标准和记录。 文件是食品企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。 请 思 考 学校里有哪些文件呢？为什么要制定这些文件呢？ 学生手册 教师管理制度 二、制定GMP文件的意义 通过有效的文件管理，达到： 一切行为有标准； 一切行为有记录； 一切行为有监控； 一切行为可追溯 查有据、行有迹、追有踪 三、GMP文件的分类 文件架构/模版（正文部分） 目的 范围 定义（非必须） 职责/权限 工作内容(或工作流程) 相关记录 附录 练 习 1、化学品管理制度 2、虫害管理制度 3、人员进出车间管理制度 4、车间人员洗手消毒管理制度/程序 文件制定程序 1. 命题及编码 命题：标题应能清楚说明文件性质。 编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。 文件制定程序 2. 起草及会稿 起草人原则上是文件颁发部门的人员。（如SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助下起草。） 会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的负责人及执行人参与。 修改：起草人根据会稿意见进行修改。 文件制定程序 3. 审核 审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。 审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行审核，对文件的合法性、规范性、可操作性、统一性进行把关。必要时进行会审。 文件制定程序 4. 批准 批准人一般是审核人的上一级领导。 批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行复审，对各部门之间的协调、各文件之间的统一及文件的合法性、可操作性进行把关，批准人负责签发生效日期。 文件制定程序 5. 分发、培训 按分发部门项的规定分发文件并登记。 新文件执行前应先组织培训、学习，并于文件生效日期开始严格执行。 文件制定程序 6. 撤消及归档 修订后的文件生效之时，旧版文件自动作废。 旧版文件要全数收回，除存档的之外，其余一律销毁。 各类文件的编写内容 设计记录的基本要求： 记录的项目与标准或工艺规程内容一致，关键数据必须在记录中反映。 根据操作程序的先后安排记录的项目。 根据需要填写字符的多少留出足够的空位，表格尽量方正、分配均衡、线条对齐。 留出备注栏，每项操作均需操作者签名、签日期。 各类文件的编写内容 数据处理 四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。 批记录 批与批号的概念 批生产记录设计要点 批包装记录 批检验记录 批与批号的概念 批：指在规定的时间限度内，用同一性质和质量的原料并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。 批号：指用于识别同一批产品的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 批生产记录设计要点 文件与产品信息 文件名称； 文件编码、修订号； 产品名称、编码、规格、批量、标示量等； 处方号； 亚批次、亚批量； 文件页数； 批号； 批次指令号； 文件起草、审批日期； 批生产记录审核、审批日期。 批生产记录设计要点 必须信息 原辅料的使用 物料需求 包括物料的名称、编码、标准量——即处方构成或物料清单。 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。 制造过程记录 生产环境检查情况 设备清洁检查情况； 工艺过程（标准、操作方法、设备、过程控制方法、注意要点。） 记录（生产时间、设备清洁、操作记录、物料投入、操作人员签字、关键内容复核、过程控制结果、产量、在产品出入库、偏差说明。） 批生产记录设计要点 附件 物料称重原始记录； 设备清洁卡； 过程控制原始记录； 质量检验记录； 文件审核结果记录。 批生产记录设计要点 其他信息 物料平衡情况 理论量； 产量； 废品量。 批包装记录的主要内容 编号； 产品名称、规格、包装规格； 生产批号； 操作开始及完成日期； 上一批清场操作记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 重要阶段操作者和检查者姓名； 待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明； 包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名； 包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况； 使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证； 领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名； 装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向； 包装工序负责人签名。 批检验记录的主要内容 原辅材料、中间产品或产品的名称、规格、剂量