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不符合项纠正措施表 No：11-001 不符合事实摘要： 查324210空心复合绝缘子设计验证时，未能提供设计输入中确定的绝缘管与法兰胶装后破坏水压试验大于2.0MPa的记录。 上述事实不符合GB/T19001-2008标准7.3.5“为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证”的要求，也不符合公司《质量手册》7.3.5相关规定。 纠正情况： 根据当时试验情况后补检验记录； 并根据结构类似产品的破坏试验报告（见附件三）论证该试验要求从结构上可以满足。 原因分析： 检验员工作疏忽，未记录当时试验情况； 对设计开发输入文件的内容理解不够，输入文件不够全面，对设计文件的验证不完整。 纠正措施： 组织相关人员对GB/T19001-2008标准7.3设计和开发、《质量手册》7.3.5设计和开发验证进行学习，使相关人员深刻理解本章节的要求（见附件一）。并要求相关人员写学习心得体会（见附件二）。 举一反三检查情况： 检查了324203空心复合绝缘子产品设计验证情况，未发现以上不符合现象。 受审核方纠正措施有效性的验证： 经验证，8月2日，组织了相关人员对GB/T19001-2008标准7.3设计和开发及公司《质量手册》7.3.5条款设计和开发验证进行了学习，通过本次学习使相关人员对本章节有了深刻地了解；8月3日根据当时试验情况后补检验记录，并提供结构类似产品破坏水压试验报告，确认该产品水压验证结果满足产品要求。纠正措施有效。 受审核方验证人： 日期： 受审核方代表： 日期：附件一 学习记录 部门 质技部 时间地点 会议室 学习内容 1. GB/T19001-2008 7.3设计和开发 2. 公司《质量手册》7.3.5设计和开发验证 主持人 刘文慧 主讲人 马江宏 参加人员 张艳 牛卫华 贾沛阳 冯波 罗瑾龙 学习内容： 一 GB/T19001-2008 之7.3设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在设计和开发策划时，组织应确定： 设计和开发的阶段； 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行记录。 7.3.2 设计和开发输入 7.2.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 二 公司《质量手册》7.3.5条款 7.3.5.1 设计和开发验证由总工程师负责领导，质量技术部经理组织，产品工程师负责实施。按照《产品设计和开发》规定的时机、方法和要求组织设计和开发验证，并形成《设计和开发验证报告》（YH-SJ-04），并经总工程师审核，总经理批准。 7.3.5.4对验证中发现的问题应采取纠正措施并验证其效果。 7.3.5.5保存验证、纠正措施及其效果验证记录。 附件二 学 习 心 得 通过对质量手册7.3.5章节设计和开发验证的学习后，使我更深刻的了解到新产品的开发验证的控制对产品质量的重要性。并且学习到该如何更严格的按照体系要求对公司新产品的设计和开发进行有效控制。 在今年的质量体系审核中，查出324210空心复合绝缘子设计验证时，未能提供设计输入文件中确定的绝缘管与法兰胶装后破坏水压试验大于2.0MPa的记录。该水压破坏试验已做，由于检验操作人员疏忽，对当时试验情况未进行记录，加上我对设计开发输入文件的内容理解不够，以致没有注意到问题所在。 以后遇到新产品开发设计，我会严格按照GB/T19001-2008标准及《质量手册》中相关规定执行。从这次教训中总结经验，在确保产品质量的前提下，随时对产品设计验证结果进行记录并保留。 针对以上问题，决定认真学习相关法律法规，积极参加相关培训，对公司产品设计和开发进行有效控制，避免此类质量问题再度发生。