上后药品文献评价指导原则初稿.docVIP

药品文献评价指导原则 一、 开展药品对指导临床合理用药具有极其重要意义。目前我国不够规范，主要表现为资料获取过程中收集不全面、分析评价方法不规范及结果解释和运用不合理。指导原则规范上市药品文献评价流程借鉴循证医学（EBM）证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与参考卫生技术评估（HTA）综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式引进Cochrane系统评价规范化流程和全程质量控制的方法本原则上市药品文献评价本原则上市药品文献评价文献等一定时范围内特定研究文献归纳的基础上，并报二、评价 （一）一般流程 文献评价的一般流程见下图： 1. 确定评价目的。根据管理部门的要求或者药品生产企业的自身需求明确研究目的。 2. 制定检索计划。根据不同的研究目的，确定检索计划，包括数据库检索式和附件1）、专业数据库、政府、会议摘要学术论文集、灰色文献限制发表文献语种、时限、设计类型等。 文献筛选文献纳入标准和排除标准文献纳入标准和排除标准文献筛选（流程图见附件）两名评价员进行第三方裁决文献管理Reference Manager、EndNote、ProCite等，方便文献筛选和后续管理。证据分类分级标准（见附件）见附件）对纳入文献进行质量评价。文献质量评价主要。文献质量评价由两名评价员进行第三方裁决 资料提取资料提取表资料提取的内容主要包括其他信息有无厂家资助等附件5、附件6。最好选择恰当的终点指标中间指标。资料提取表提取资料资料提取由两名评价员进行第三方裁决若有临床质性，可对数据进行定量合并分析（即meta分析）。（二）性评价必要时对两名评价者评价结果进行一致性检验。系统评价或meta分析可参照Oxman Guyatt量表或QUOROM声明报告规范评价其报告质量（附件）。随机对照试验评价标准主要参照Cochrane Handbook推荐标准（见附件）。 文献筛选除纳入随机对照试验外，还应纳入非随机对照试验的研究，必要时甚至纳入动物研究结果。非随机对照试验及其系统评价包括：临床非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、现况研究、生态学研究、病例系列、病例报告及其他衍生的流行病学研究类型（如病例交叉研究、巢式病例对照研究等）。随机对照试验的质量评价同有效性不同类型非随机对照试验研究的质量（包含自愿报告数据），需结合具体情况进行评价。评价内容主要考虑研究设计、实施、统计分析和结果报告等几方面，重点是偏倚控制。图3）。 6. 资料提取资料提取等可采用列表形式报告结果。。结合因果判断原则（附）谨慎分析结合安全事件发生的概率及其严重程度综合评价药品安全事件的重要性和影响程度安全性评价结果解释。，做出综合评估。 三、撰写报告附件8） 背景 选题背景立题依据 评价目的 资料与方法 1、评价研究设计2、本研究的纳入排除标准 （1）纳入标准 研究类型 研究对象 干预措施 结指标：主要指标、次要指标 （2）排除标准 3、资料检索 检索途径，，数据库检索时限及检索计划。 4、筛选 筛选流程、结果与质控，注意报告是否由两名评价者独立进行筛选及如何解决分歧 5、资料提取 交代资料提取方法及所提取的内容，报告是否由两名评价者独立进行资料提取及如何解决分歧。 6、质量评价 描述所用评价工具/标准或列出参考文献，报告是否由两名评价者独立进行质量评价及如何解决分歧。 资料处理与统计分析 描述数据的处理方法。若有定量合成过程，需要说明采用何种合并效应量，何种统计分析方法。 结果 检索结果初检出文献量，最终纳入文献量，绘制文献筛选流程图直观逐项排除的文献量及原因。绘制纳入研究特征表和质量评价结果表直观表现纳入文献概况 2、统计结果 按评价指标逐条整理归纳、报告。定量资料经异质性检验合格进行合并分析并报告定量分析结果。定性资料可按同质性分类、归纳、整理并报告分析结果。 讨论 主要结果原因或意义 证据质量及其对结果的影响 本评价的质量/偏倚控制及局限性如是否纳入所有相关研究、是否获得所有相关资料、所采用的方法是否会带来偏倚 本研究结果与其他类似相关研究或评价结果的异同点 作者结论 给出推荐意见级别和改进建议 参考文献四、附录 1英文数据库： Cochrane图书馆； Pubmed数据库； Embase数据库。 2中文数据库： CBM（CMCC）数据库； CNKI全文数据库； 维普全文数据库； 万方数据库； 通常应包括上述常用数据库，但不局限于以上数据库，需要结合评价的药品和疾病，检索相应的专业数据库，中医药还需检索相应的专业文献数据库（如中药文献数据库WHOICTRP网址：/ictrp/en/ WHO EML：/medicines/services/essmedicines_def/en/index.html文献筛选流程图 附图 文献筛选流程图参照QUOROM sta