2015年版《中国药典》一部修订情况解读.ppt

二、进一步加强有效性质量控制 （一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分 含量测定： （1）芦荟 照高效液相 色谱法测定。 本品每粒含芦荟以芦荟苷（C21H22O9）计，不得少于8.0mg。 （2）肉苁蓉 照高效液相色谱法测定。 本品每粒含肉苁蓉以松果菊苷（C35H46O20）计，不得少于0.13mg。 二、进一步加强有效性质量控制 （二）注重中药质量控制的整体性 沉香： 特征图谱 供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照葯材参照 物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中峰1应与对照品参照 物峰保留时间相一致。 二、进一步加强有效性质量控制 （二）注重中药质量控制的整体性 心脑健片（心脑健胶囊） 特征图谱 供试品特征图谱中应 呈现7个特征峰，其中5个峰应分 别与相应的参照物峰保留时间一 致，以表没食子儿茶素没食子酸 酯参照物峰相应的峰为S峰，计算 特征峰2，6的相对保留时间，其 相对保留时间应在规定值的±10% 之内，规定值为：0.42（峰2）、 1.00（峰5）、1.24（峰6）。 二、进一步加强有效性质量控制 （二）注重中药质量控制的整体性 六味地黄丸 采用梯度洗脱的方式，用 高效液相色谱法同时测定了多 个活性成分马钱苷、莫诺苷、 丹皮酚的含量。 本品含酒萸肉以莫诺苷（Cl7H26O11）和马钱苷（Cl7H26O1