13号令法规培训汇报材料PPT.ppt

参加全国药包材监督管理法规培训暨药用辅料监督管理座谈会汇报材料 主要内容： 1、13号令介绍 2、药用辅料座谈会的介绍 一、修订的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局13号令）介绍 共有9章70条 法律依据： 《药品管理法》 （第45号主席令，2001年12月1日实施) 《行政许可法》 （第7号主席令， 2004年7月1日实施） 《药品管理法实施条例》 （第360号总理令，2002年9月15日实 施） 修订原则 上位法的依据（法律、法规） 符合行政审批改革精神 符合我国市场经济、改革开放和药包材产业发展的原则 坚持公开、公平、公正的原则 新办法较原办法调整和增加的主要内容（1） 加强对药包材标准的管理 强化药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围（11类品种） 明确了国家局与各省局的事权划分 药包材生产申请资料要求 一、申报资料目录 （一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。 （二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。 （三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 （四）申请企业营业执照。 （五）申报产品生产、销售、应用情况综述。 （六）申报产品的配方。 （七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明 （八）申报产品的质量标准。 药包材生产申请资料要求(续一） （九）三批申报产品的生产企业自检报告书。 （十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。 （十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 （十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。 二、申报要求 （一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。 新办法较原办法调整和增加的主要内容（2） 增加对审批部门、检验机构和各相关工作人员制约性条款 加大了对申报资料真实性的监督力度 加大了对药包材监督管理力度 修订的《办法》介绍（1） 药包材定义(68条）： 药品生产企业生产的药品和医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 新药包材定义：未曾在中国境内使用的药包材 批准证明文件：《药包材注册证》、《进口药包材注册证》、《药包材补充申请批件》 修订的《办法》介绍（2） 药包材标准： ——定义：国家为保证药品质量、确保药包材质 量可控而制定的质量指标、检验方法等技术 要求（5条） ——由原来的国家、行业、企业三级标准改为由 国家局代表国家制定国家标准 ——凡在中国境内使用的药包材必须符合国家标 准 修订的《办法》介绍（3） 药包材标准制（修）定程序： ——国家局设置或者确定的药包材检验机 构承担标准的拟订和修订方案起草、 方法学验证、实验室复核（7条） ——国家药典委员会根据国家局的要求组 织专家进行审定（8条） ——国家局批准、颁布并组织实施（6条） 修订的《办法》介绍（4） 产品分类：由原来的三类改为制定目录但不分类 根据影响药品质量的具体情况随时公布 增、减目录 配合药包材产业发展政策和对不能保证药品质量的，国家局可公布淘汰的产品目录 修订的《办法》介绍（5） 加强药包材国家注册： ——由原来的国家局和省局两级审批改 为国家局审批（一级） ——对列入目录的产品实行注册管理 （3条） ——未列入目录的产品实行标准管理 修订的《办法》介绍（6） 资料申报： 完整、规范，数据真实、可靠（11条） 如果资料不齐全或不符合法定形式，受理机关在5日内一次性告知；如不告知，收到材料之日起即为受理（12条） 审评中需补充资料的，国家局应一次性发出补充通知，申请人应在4个月内一次性补充，未能在4个月内补充，予以退审（14条） 药包材注册分类（9条）： ——生产申请：中国境内生产药包材的申请 ——进口申请：境外生产的药包材在境内销售的 申请 ——补充申请：生产或进口申请被批准后，改变、增加或者取消原批准事项的申请 修订的《办法》介绍（7） 修订的《办法》介绍（8） 生产申请注册流程图： 申请人 省局受理（5天） 国家局组织技术审评（80天、再注册40天） 国家局批准（20或30天） 现场检查（30天