2.医学研究道德PPT.ppt

知情同意是自主权的集中体现，是自主地位的确认，表明人有一定的能力，权利和责任。 自主就是坚持自己的目的，不受外界干扰而妥协。 伦理特征： 第一，义务性 第二，双向性 第三，自愿性 两层含义 第一，受试者对实验过程、后果应有一定的了解； 第二，必须取得受试者的同意，尊重他的自愿和选择。 知情是同意的前提， 同意必须满足的条件—— （1）受试者有自由选择的地位 （2）受试者有正常的理解力 （3）受试者具备必要的知识 实验者必须解释的要点： （1）实验的程序和目的进行详细的解释说明。 （2）对伴随实验出现的不适和可能预见到的危险。 （3）研究期望得到的结果 （4）可能对其具有更优越、更适合的其他实验程序。 （5）对试验程序的任何质询都要给与回答 （6）它可以在任何时候自由反悔，可以不参加试验，而不受到任何偏见地对待。 （五）科学对照原则 盲法对照 随机分组 药物模拟 入选标准 安慰剂 五、意外损伤的赔偿 （一）因参加试验而意外损伤者（包括死 亡）有权获得公正的赔偿1.按照世界卫生组织对健康的定义，人体试 验中对受试者健康状况的损伤应包括生 理、心理、情感和社会等方面。 2.人体试验中发生意外情况而造成的对于受试者的人体损伤可分为可逆转和不可逆转性损伤两种情况，也可根据损伤的程度划分为四种不同的类型：（1）造成受试者死亡或者重度残疾；（2）造成受试者中度残疾、器官组织损伤导致严 重功能性障碍；（3）造成受试者轻度残疾、器官组织损伤导致一 般功能性障碍；（4）造成受试者明显人体损伤的其他后果的。 无论发生哪一种意外情况，都应在积极主动地加以治疗同时，并给予适当赔偿。若在人体试验过程中不幸发生了死亡事件，死亡确因参与人体试验而造成死亡者，无论是从伦理还是从法律的角度看，其家属都有权获得赔偿。 （二）赔偿协议与调解 1.双方当事人协商解决 协商的内容：（1）伤害是否由于人体试验本身所引发；（2）伤害的程度；（3）赔偿的具体数额以及办法；（4）相关的其他事项。 《医疗事故处理条例》第47条规定，双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明：（1）双方当事人的基本情况；（2）医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级；（3）协商确定的赔偿数额，给付的时间和具体方式等；（4）协议生效后，对双方涉及该医疗事故有关权利、义务的影 响和履行责任；（5）医疗机构盖章，法定代表人（负责人）、患者或其监护人 签字，如果患者死亡或无意识不能签字的，可以由患者的 配偶、直系亲属等签字；（6）协议签订的日期、协议生效的日期等。 。 2、向卫生行政部门或伦理审查委员会提出调解申请（1）针对已经确定的医疗（或人体试验）事故；（2）双方当事人共同申请卫生行政部门进行调解；（3）双方当事人申请调解的内容为事故的赔偿，而 不是所有的医疗（或人体试验）事故的争议；（4）调解行为是不可诉的行为，双方当事人不能因 对卫生行政部门调解的行为不服而进行行政诉 讼；（5）经调解后所达成的调解协议只能由当事人双方 自觉履行，没有强制执行的法律效力。 * * 第二节 医学研究道德 The medical school of the north-west minority university 一、医学研究道德及其意义 医学研究道德是端正科研动机、把握科研方向的重要保障。 医学研究道德能激发科研人员的献身精神。 医学研究道德可促使医学科研人员保持团结协作、密切配合的优良作风。 医学研究道德是医学科研的重要评价标准。 二、医学科研的一般道德要求 （一）科研选题的医德要求 1、科研动机端正，符合人类健康需要。 2、坚持实事求是，一切从实际出发。 （二）科研过程中的医德要求 1、科学、合理地进行科研设计 2、严肃、认真地开展科研 3、客观、准确地进行数据分析 （三）对待科研结果的医德要求 1、正确对待成功与失败 2、客观地估价他人和自己的劳动贡献 三、医学实验面临的伦理挑战 什么是医学实验？ 医学实验通常是以人体和动物体为受试对象、采取相应的实验手段，有目的、有计划、有控制地对受试者进行观察和研究的行为过程。 1.不可或缺的人体实验： 自古就有 哈维的动物实验 琴纳的牛痘实验 各种疫苗 震惊世界的反应停事件  3.医学实验中的伦理问题： 能不能在人身上做实验？ 在什么范围和条件下才能对人进行实验？ 谁来承担人体实验的风险？ 受试者应当被告知和自由的程度如何？ 四、国际宣言 （