20110713 FDA培训 - 副本PPT.ppt

FDA 法律法规培训;培训内容 FDA 认证流程及认证文件 企业注册，510（k） 与 产品列示 510（k）Summary介绍 510（K）查询及产品代码 设计变更控制 医疗器械法规监管 产品labeling的法规符合性 违规后的处罚及相关事宜 关于产品进口到美国的信息 ;申请FDA所涉及的法规; ? ;FDA认证文件;FDA认证文件;1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。 此文件是缴费的证明文件，缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。;2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健康中心) FDA-3514表格（5页） 记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。;FDA认证文件;FDA认证文件;FDA认证文件;FDA认证文件;FDA认证文件;FDA认证文件;FDA认证文件;FDA认证文件;2. 企业注册，510（k)与产品列示;2.1 谁被要求提交510(k); 2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k);2.3 谁被要求企业注册与产品列示;2.4 何时进行企业注册及产品列示;2.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示;美国代理人的职责;2.6 公司注册信息和列示信息查询;3. 510k) Summary 介绍;4. 510（k）查询;Product code;Product code;Product code;4. 510（k）查询;5. 如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请;产品变更控制;产品变更控制;产品变更控制;产品变更控制;产品变更控制;6医疗器械监管;6、医疗器械监管;6、医疗器械监管;6、医疗器械监管;制造商的报告义务;制造商的报告义务;7.产品labeling的法规符合性;8. 违规后的处罚及相关事宜 ;8. 违规后的处罚及相关事宜;8. 违规后的处罚及相关事宜;9.关于产品进口到美国的信息 ;END