2011第八章 中药管理PPT.ppt

第八章 中药管理;中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 “质地轻、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。 普通种植的成本为每亩两千元， GAP种植则要高达1万元。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。;熏硫前后当归对比;学习 要求;中药及其作用; 中药系指在中医辨证理论的指导下，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 　　简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 ;中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 作用：1.制成饮片，供调配中医处方。 2.供中药企业生产中药成方制剂、提取有效化学成分的原料药。 ; ; ;;二、中药品种及其行业发展概况;;三、中药现代化发展概述;;2、基本原则;3、战略目标;; 4.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 ;;;;（一） 《药品管理法》;国家鼓励培育中药材。 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。;《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号） ;中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ;生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。;;2. 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 ;2、医院中药饮片管理规范 ;3. 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定;三、中成药管理规定;;国务院于1992年颁布了 《中药品种保护条例》 自1993年1月1日起施行。 “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种 实行分级保护。” 2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》;一、中药品种保护的目的意义;二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门;三、中药保护品种的范围 和等级划分 ;;;五、中药保护品种的保护措施 ;该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 ;1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定）;2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。;;;二、野生药材物种的分级及其品种名录;国家重点保护野生药材物种名录;三、野生药材资源保护管理的具体办法;三、野生药材资源保护管理的具体办法; 违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。 违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。;;一、GAP基本概况;（一）制订GAP的意义;;;;三、中药材生产质量管理规范认证;（一）认证管理办法与标准;;（三）中药材GAP认证的程序;;有效期;中药保护品种分为一级和二级