初审案申请书-花莲慈济医院.DOCVIP

佛教慈濟綜合醫院研究倫理委員會 初審案審查申請書 計畫名稱 中文： 英文： 計畫執行單位 (花蓮慈濟醫院 ( 新店慈濟醫院 (台中慈濟醫院 (大林慈濟醫院 (慈濟大學 ( 慈濟技術學院 ( 其他 計畫執行地點 執行期限 年 月 日 ~ 年 月 日 計主持人 中文姓名： 英文姓名： 單位： 英文： 聯絡電話： E-mail： 相關訓練證明(符合醫療法定義之人體試驗，須最近六年內人體試驗相關訓練30小時以上與醫學倫理相關課程9小時以上，共檢附 小時證明。 (非醫療法之人體試驗，須有三年內相關訓練4小時，共檢附 小時證明。 研究成員 (協同主持人、研究助理、研究護士等，可自行增列) 姓名 單位E-mail 相關訓練證明(須為年內之證明) 檢附 小時證明 檢附 小時證明 檢附 小時證明 計畫申請 (一般審查簡易審查範圍 (簡易審查(簡易審查範圍需附簡易審查範圍勾選表) ((符合免除審查範圍需附審查範圍勾選表) 試驗類別 .1 (純粹學術研究 (臨床常規治療及部份學術研究 (新藥品 (新醫療器材 (新醫療技術 (基因相關研究 (上市後監測(PMS) (已上市藥品新臨床用途 8.2 (全球多中心 (本國多中心 (本單一中心 .3 (接受廠商委託研究　 (主持人獨立研究 經費來源 (院內計畫 ((試驗委託廠商 (國科會 (國衛院(國健局 (衛生署 (其他_________ (無 (醫院/計畫主持人 (學校/計畫主持人 (試驗委託者：公司/機構名稱 (受託研究機構(CRO)： (委託公司/機構： ) 利益衝突揭露 (可複選) (計畫主持人與試驗委託者有聘僱關係或為長期支薪之顧問 (本人、配偶與三親等以內親屬對該試驗計畫委託者之投資足以影響 計畫結果 (對研究之產品擁有專利、商標、版權等權利 (計畫主持人接受試驗委託者之財物價值足以影響計畫結果 (無 本計是否有送其它IRB審查 ( 無 ( 有，單位名稱： (檢附證明) 審查結果︰( 通過，日期 ( 不通過，原因  (1)學歷：(擇其重要者填寫) 學 校 名 稱 主修學門系所 學 位 起 迄 年 月 (2)經歷： 服 務 機 關 部門／系所 職 稱 起 迄 年 月 (3)近五年曾參與之研究計畫與報告： 二、受試者資料 樣本 是否依性別選擇受試者：( 男 ( 女 ( 不限 年齡範圍：(或成年人20歲以上等，可自行調整) 人體研究法第 12 條規定「研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限」。依照法規受試者以 20 歲為成年人，若招募未滿20 歲之受試者，主持人必須於計畫中說明此研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代之原因。 受試者特殊性 (可複選) 或 ( 無特殊受試者 精神病人 加護照顧(ICU) 疾病末期 慢性疾病病人 生理障礙 孕婦 嬰兒 兒童 受刑人 語文辨識能力有限 學生 研究機構員工 其他弱勢群體 (請說明： ) ( 是請說明 ( 否 本試驗是否有使用安慰劑？ ( 是 ( 否 本試驗受試者是否抽血？ ( 是 每次抽血量 cc 抽血次數 總共抽血量 c