xx大药房质量管理制度文章.doc

一、质量管理制度目录 质量管理文件管理制度 质量管理文件指导监督执行管理制度 质量管理文件检查考核管理制度 药品陈列储存管理制度 药品采购管理制度 首营企业、首营品种审核管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 药品收货及验收管理制度 药品陈列、检查管理制度 药品销售管理制度 处方药销售管理制度； 药品拆零销售管理制度 国家有专门管理要求的药品管理制度制度管理制度总局令第13号为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。” –文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代码“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码“ZZ”；操作规程文件类别代码质量管理文件编制程序计划与编制：编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求并确定编制人员，明确进度。评审与修改：对完成的初稿组织评审、修改。审定颁发：质量制度、职责、操作规程由审定，由质量管理文件发放时，按照规定的发放范围，明确相关应领取文件当发生以下状况时，对质量管理文件进行修订总局令第13号总局令第13号总局令第13号）总局令第13号总局令第13号 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式，相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章，随货同行单应为样单原件； 开户户名、开户银行及账号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 至少包括以下内容的质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 首营品种资料：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。 首营企业、首营品种的审核：首营企业、首营品种由采购员填写首营申请表，质量管理人员对以上首营资料进行审核并签署审核意见，质量负责人签字批准后方可开展业务活动，首营品种采购时间不得早于批准时间。 必要时应当组织对首营企业进行实地考察。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 首营企业、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章，档案及时更新，保证合法资质持续有效。 文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度 编号：WLTDYF-ZD-007 版本号：2015-01 起草人：林阳 审核人：林阳 批准人：王艳红 起草日期:2015.12.16 审核日期:2015.12.16 批准日期:2015.12.16 变更记录： 变更原因： 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式，相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章，随货同行单应为样单原件； 开户户名、开户银行及账号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 至少包括以下内容的质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 购进药品合法性的确定：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包