实验室认可与资质认定.docx

第一部分 实验室能力评价概述 第一章 基本概念 1.1、合格评定 社会发展 社会分工 社会交往 标准化 合格评定 评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。 对产品进行与规定要求的符合性判断，并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构（俗称：检测/校准实验室或检验/检测/检查机构）。 合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO），即国际标准化组织的合格评定委员会（ISO/CASCO）,其主要精神是： 1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则； 2 各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序； 3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。 1.2、实验室 创造特定的条件，为在科学上阐述某一现象，观察其变化和结果的机构。 实验室 向社会（客户）提供产品符合性判据的实验室，其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外，更依赖于实验室自身的能力。 1.3、实验室能力的评价 目前，我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式，其中应用最普遍的模式有两种：实验室认可和检验检测机构资质认定。 政府对检验、检测、检查机构基本条件和技术能力符合法定要求的评价和许可。 满足社会市场需要，表明实验室具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。 机构资质认定 实验室认可 1.4、实验室认可 实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求的一种完全自愿的行为。 检测实验室：按约定程序确定（测试/试验/检验）产品特性的实验室 对象 评价管理机构 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 校准实验室：在规定条件下确定示值与标准量值关系的实验室 评价依据 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 1.5、检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。 检测机构：提供公正性数据，不做符合性评定 检验机构：提供公正性数据，并进行符合性判定。 对象 检查机构：对产品、过程、服务、设计进行审查，并做出符合性确定 中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 评价管理机构 各省级质量技术监督部门 检验检测机构资质认定评审准则（2016-01-01） 评价依据 1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，相同之处如下： 1、主管部门一致： 实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。 检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。 2、目的相同： 两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。 3、评价内容基本一致： 两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，在如下方面也存在着一些差异： 1、评价对象： 实验室认可：包括第一方、第二方、第三方实验室；包含校准实验室。 机构认定：仅针对第三方实验室；不包含校准实验室。 2、依据和性质： 实验室认可：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等效于ISO/IEC 17025：2005）。 检验检测机构认定：依据《检验检测机构资质认定评审准则》等文件集。 需要特别提示的是：ISO/IEC 17025是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。因此，《检验检测机构资质认定评审准则》实际上是以ISO/IEC 17025为基础，增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。 第二章 实验室认可 2.1、实验室认可制度的形成 1948年关税和贸易总协定（GATT）生效后，当时最主要的贸易障碍——关税得以大幅度地逐步消减。但随着技术的发展进步，产品的技术含量与复杂程度不断增高，供需双方在交割时，对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要。为此，发达国家为其自身的利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的非关税壁垒（包括技术法规、标准和质量认证）。1973年至1979年，GATT东京回合谈判就包括技术、标准和质量认证在内的一系列消除非关税壁垒达成了协议。1993年乌拉圭回合谈判将GATT改组为世界贸易组织（WTO），进一步深化了东京回合协议，并将产品质量认证扩展为：“证明符合技术法规和标准而进行的第一方声明、第二方验收和第三方认证及认可活动”。以解决非关税壁垒问题，并为满足社会对实验室的选择或能力判断提供了一条最佳的解决途径。 2.2、实验室认可的发展历程 实验室认可的国际发展历程 80年代