2012年国家执业药师资格测验纲目修改版.docVIP

2012年执业药师考试药事管理与法规考试大纲 2012年执业药师考试大纲根据2011年大纲及国家食品药品监督管理局执业药师管理机构公布的调整内容进行修改整理，大纲中蓝色部份为新增或修改内容。 下面是国家食品药品监督管理局人事司二○一二年三月十六日公布的关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知： 一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革”调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划”，新增《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子监管的规定”，要求掌握药品电子监管的基本要求和《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号）的基本内容。 　　二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元《药品生产质量管理规范附录》更新为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”项下。 　　三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新增《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）作为考试内容。 　　四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）、第二十七小单元《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号），分别更新为《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），并对具体要求做相应调整。 　　五、在第二大单元“药事管理法规”中新增《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）作为考试内容。 　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元 小单元 细目 要点 一、药事管理相关知识　 （一）医药卫生体制改革和国家药品安全规划 1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 （1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）药品电子监管的规定 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （二）药事管理体制 1.药品监督管理机构 （1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 2.药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 （三）药品质量及其监督检验 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性 （三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质量监督检验 （1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型 3.药品标准 （1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理 4.国家药品编码 （1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则 药品生产质量管理规范(2010年修订) （1）新版GMP的主要特点 （2）药品生产质量管理的基本要求 （3）药品批次划分原则 （4）贯彻实施新版GMP的有关规定 （四）行政法的相关内容 1.法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责任 2.行政许可 （1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形 3.行政处罚 （1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序 4.行政复议与行政诉讼 （1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理 （五）中药管理 1.中药管理有关规定 （1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华