一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则.doc

一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则适用于本指导原则 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关要求。产品注册单元的划分应考虑化原理、技术结构是否相同，采用同一原理且技术结构相同则可以作为一个注册单元。 原理不同，如和不能作为一个注册单元。 作为一个注册单元。产品主要设计结构不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制不低于相应行业标准或标准要求如行业标准中有不适用条款，企业在产品研究的编制说明中说明理由。 的采用化学性能： 重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合制造商的规定； 酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合制造商的规定； 还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合制造商的规定； 不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合制造商的规定。 附件 一次性使用氧气湿化器产品注册技术指导原则 编制说明 指导原则起草目的和背景 （一）目前无国行标，各省注册审评标准有较大差异。本指导原则编写的目的是用于指导和规范申请人一次性使用氧气湿化器产品注册审报及审查人员的技术审评。 （二）目前境内氧气湿化器生产厂商分布在15个省份，临床使用量大面广。氧气湿化器在使用过程中不良事件报道较多如院内感染、氧气湿化盒爆炸等，因此迫切需要研究制定出统一技术审查标准以提高产品质量。 二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号) （三）《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) （四）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号） 《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号） 《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号） 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 现行有关的国家标准和行业标准 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器行业标准（报批稿） 三、指导原则中部分具体内容的编写考虑 （一）主要技术指标的制定主要参考麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器行业标准报批稿。征求多家临床机构专家和生产厂家的意见，现场调研山东威高新生医疗器械有限公司并抽取部分产品进行性能验证。 （二）专家研讨会主要邀请临床、检测、审评、生产研发方面的专家，就指导原则的性能指标设立的合理性、全面性以及编写过程中遇到疑难问题进行讨论，听取各方面专家的意见对指导原则进行修改。 （三）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测系统中检索。 四、指导原则编写单位和联系方式 本指导原则的编写成员主要由湖南省医疗器械审评人员、生产商、临床专家、检测机构共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。 湖南省药品审评认证和不良反应监测中心联系方式：0731 1