CN106950294-CN201710096429-一种穿王消炎胶囊质量检测方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 106950294 A (43)申请公布日 2017.07.14 (21)申请号 201710096429.9 (22)申请日 2017.02.22 (71)申请人 江西普正植物药科技协同创新有限 公司 地址 343000 江西省吉安市井冈山经济技 术开发区创新大道278号 (72)发明人 周朝忠　 肖军平　吴永忠　梁佳　 李小锋　杜剑松　 (74)专利代理机构 南昌佳诚专利事务所 36117 代理人 吕道锋 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) 权利要求书1页 说明书3页 附图3页 (54)发明名称 一种穿王消炎胶囊质量检测方法 (57)摘要 一种穿王消炎胶囊质量检测方法，属于药物 质量检测技术领域。本发明通过对穿心莲内酯和 脱水穿心莲内酯含量测定及对芫花素含量测定 的方法来达到穿王消炎胶囊的质量检测。本发明 通过多指标含量测定，可更为全面地对穿王消炎 胶囊的质量进行评价，保证产品质量的稳定性及 临床用药的有效性与安全性。本发明具有检测手 段简单、检测结果准确、质量监督更加全面的特 点，更能适合快速检验和中药质量控制提高的要 求。 A 4 9 2 0 5 9 6 0 1 N C CN 106950294 A 权　利　要　求　书 1/1页 1.一种穿王消炎胶囊质量检测方法，其特征在于，包括以下的步骤： （1）穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量测定 a 色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水为流动 相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯254nm；柱温：20℃～30℃；流速：1.0mL/ min；理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯计算均应不低于3000； b对照品溶液的制备： 精密称取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制 成每1ml约含40ug和30ug的溶液，即得； c 供试品溶液的制备：取本品约0.2～0.5g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入 甲醇50ml，称定重量，超声处理30～60分钟，放冷后加甲醇补足减失的重量，滤过，用微孔滤 膜滤过，取续滤液，即得； d  测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20ul，分别注入液相色谱仪，测 定，即得； 本品每粒样品含穿心莲以脱水穿心莲内酯（C H O ）计，规格一每粒装0.22g不得少于 20 28 4 0.3mg，规格二每粒装0.44g不得少于0.6mg； 本品每粒样品含穿心莲以穿心莲内酯（C H O ）计，规格一每粒装0.22g不得少于 20 30 5 0.2mg，规格二每粒装0.44g不得少于0.4mg； （2）芫花素含量测定 a 色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：0.2%磷酸 溶液为流动相；芫花素检测波长为330～350nm；柱温：20℃～30℃；流速：1.0mL/min；理论板 数按芫花素峰计算应不低于2000； b对照品溶液的制备：取芫花素对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每 1ml含20μg的溶液，即得； c 供试品溶液的制备：取本品约0.5～1.5g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入 甲醇50ml，超声30～60分钟，滤过，取续滤液，即