标准品管理规程.docVIP

1 目的。 2 范围本规程适用检验 3 职责.2.1法定标准品：法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP.2.2对照品 对照品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但必须按照对照品的质量标准的要求进行标定。 4.2.2.1对照品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度≥98.5%。 .2.2.2外单位提供的对照品，包括经省药检所标定的对照品和科研单位标定提供的对照品。 4.2.2.3企业内部标定的对照品。 4.3接收 4.3.1标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在《标准品、对照品入库记录》（见附件Ⅰ）上登记并填写有关内容。 4.3.2对照品经研究院制备后，交予相关技术人员进行标定，标定合格后，交予对照品保管员将对照品按需求分装，并在分装瓶外壁或用自封袋装好粘贴《对照品签》（见附件Ⅱ），并在《标准品、对照品入库记录》（见附件Ⅰ）上登记并填写相关内容。 4.3.3标准品保管员对所购买的标准品以及制备的对照品进行编号，以便于管理。标准品统一编号为BZ-年标准品流水号。若有数瓶，则添加数量流水号。例