药品生产质量管理法规GoodManufacturePracticeGMP.ppt

Pharmaceutical Analysis 绪 论 药品质量 药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 药品标准 药品标准：是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准的主要类型 (1)《中华人民共和国药典》：ChP (2)《中药饮片炮制规范》 (3)《中国医院制剂规范》 药品质量标准：对外观性状、鉴别方法、检查项目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件做了明确要求；标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度，保障其临床使用的安全和有效。  药品（Medical products ） 指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药物分析(pharmaceutical Analysis) 药物分析：与各学科之间的关系 分析测定手段 如何进行药物分析？ 药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营、使用和监督各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。 药物分析的性质 对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。 从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。 从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。 综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP) 的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。 药品质量与管理规范 中国药品管理法规：药品非临床研究质量管理法规》(Good Laboratory Practice, GLP)药品临床试验质量管理法规》(Good Clinical Practice, GCP)药品生产质量管理法规》(Good Manufacture Practice, GMP)药品经营质量管理法规》(Good Supply Practice, GSP)中药材生产质量管理法规(试行）》 [Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (interim), GAP] 《药品非临床研究质量管理法规》(Good Laboratory Practice, GLP) 评价药物的安全性 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。 9章：总则、组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查、附则 临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第一章　总　则 第二章　临床试验前的准备与必要条件 第三章　受试者的权益保障 第四章　试验方案 第五章　研究者的职责 第六章　申办者的职责 第七章　监查员的职责 第八章　记录与报告 第九章　统计分析与数据处理 第十章　试验用药品的管理 第十一章　质量保证 第十二章　多中心试验 第十三章　附　则 所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则： · 伦理道德原则； · 科学性原则； · GCP与现行法律法规。 药品生产质量管理法规》(Go