配液及冻干批记录.doc

批 生 产 记 录 操作依据：）g 1％枸橼酸水溶液 适量(视PH情况而定,一般不用调) 加注射用水至 20.4kg(相对密度按1.05计) 物料名称 批号 重量（kg） 称量人： 复核人： QA：　　　 2、配炭： 在润碳间内称取处方量的针用药用炭，用 5倍量的注射用水润湿，备用。 针用药用炭 ： g 注 射 用 水： kg 批 生 产 记 录 操作依据： m钛棒过滤器脱炭,将已脱炭药液经0.45μm微孔孔漏膜过滤。 搅拌循环吸附时间： ～ 静置时间： ～ 钛棒孔径: μm 微孔孔漏膜孔径: μm 7、过滤：将经0.45μm微孔孔漏膜过滤的药液再经0.22μm过滤器过滤(过滤后对0.22μm过滤器进行起泡点试验，起泡点压力应≥0.3Mpa。),取样检测，同时将药液输至贮液罐中。 贮液罐编号： ，取样量： ml 过滤时间： ～ 起泡点压力： MPa 起泡点压力测试时间： ～ 1～7项签名 操作人： 复核人： QA： 三、物料平衡率计算： 配制量 kg 损耗量 kg 交下工序量 kg □ 已填写中间产品传递单 1、药液平衡率：（交下工序量+损耗量）/配制量×100%＝ % 2、药液收率：交下工序量/配制量×100%＝ % 　　　　　　　　　　操作人: 复核人: 四、偏差说明： 签名 批 生 产 记 录 操作依据：: 1、确认无上批生产遗留物, 确认无与生产无关的生产文件。 □符合要求 2、确认清场合格证在有效期内，取下清场合格证附入批记录内。 □符合要求 3、检查冻干室冷却水、电源、压缩机，真空泵，制冷阀门的情况是否正常。 □符合要求 4、挂上准产证。 □已挂上 1～4项签名 操作人: 复核人: Q A： 二、冷冻干燥： 设备编号： 1、预冻：设定导热油温度从室温降温至-30℃为1.5h，进口温度达到设定值时，计时保持2.5h。 导热油温度： ℃，时间： ～ 保持时间： ～ 2、第一次升华干燥：抽真空至0.1～0.15 mbar，导热油升温至5℃，进口温度达到设定值时开始计时,当冰晶消失后再保持2小时,总计约10.0h。 前箱真空： mba 导热油升温至： ℃ 保持时间： ～ 3、第二次升华干燥：每一小时升高1℃，当升至10℃保温2小时。 保持时间： ～ 总计时间： 4、干燥：设定导热油温度为35℃，进口温度达到设定值时，计时保持2.0h。 导热油升温至： ℃ 保持时间： ～ 5、冻干结束，关闭中隔阀，保持1min，前箱压力变化值应≤60Pa；即可压塞， 复压，出箱。将所有开关复位，关闭电源开关，关闭冷却水。 保持时间： ～ 实测前箱压力： Pa ~ Pa □符合要求 1～5项签名 操作人: 复核人: Q A： 三、物料平衡率计算： 冻干数 支 损耗数 支 交下工序数 支 1、物料平衡率：（交下工序数+损耗数）/冻干数×100%= % 2、收率：交下工序数/冻干数×100%= % 操作人： 复核人：