GMP的主要内容pptPPT.ppt

洁净度级别的标准 3、2010版药品GMP基本要求 新版各级别空气悬浮粒子的标准 洁净区微生物监测的动态标准 新版GMP新要求 压 差 新版：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 98版：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 注射用水 新版：纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 98版：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 新版：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 98版：工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第二讲 ＧＭＰ主要内容 合肥工业大学制药工程系 张洪斌 2015年.合肥 本讲目录 一、中国GMP 概述 二、2010修订版GMP主要内容 一、中国GMP概述 药品从研究到使用有很多的环节，每个环节均有严格的管理规范，大致如下： GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GPP。 Good Manufacturing Practices for Drugs GMP可以直译为“优良的生产实践” GMP核心思想是：防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 1、中国98版GMP取得的成绩： 1998年底： 36家血液制品企业通过GMP认证。 2000年底：粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准，有1428家企业获取1856张GMP证书。 2002年底：全国730家小容量注射剂企业中400家获得了GMP证书。 2004年6月30日以后：所有制剂和原料药企业在GMP标准下进行生产。 2004年底：全国5071家药品企业中3731家 通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。 其它：体外诊断试剂（2006年1月1日）； 医用气体（2007年1月1日）； 中药饮片（2008年1月1日）。 我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到1800亿元；进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。 新版药品GMP已于2011年3月1日起施行 新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求 现有药品生产企业不超过5年的过渡期 名称 空气洁 净度等级 尘粒最大允许数（粒/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/m3） 静态 动态 静态 动态 静态 动态 静态 动态 中国GMP（1998） 100 3.5X103 ／ 0 ／ 5 ／ 1 ／ 10000 3.5×105 ／ 2×103 ／ 100 ／ 3 ／ 100000 3.5×l06 ／ 2×104 ／ 500 ／ 10 ／ 300000 10.5 X 106 ／ 6×104 ／ ／ ／ 15 ／ 日本制药工业协会 100 ／ 3.5×103 ／ ／ ／ 5 ／ 0.5 10000 ／ 3.5×105 ／ ／ ／ 20 ／ 2.5 100000 ／ 3.5×106 ／ ／ ／ 150 ／ 10 美国（FDA）GMP 100 ／ 3.5×103 ／ ／ ／ 3.5 ／ ／ 100000 ／ 3.5×106 ／ ／ ／ 88.4 ／ ／ 欧盟（EU）GMP A 3.5×103 3.5×103 0 0 ／ l ／ 0.125 B 3.5×103 3.5×105 0.2×103 ／ 10 ／ 0.625 ? C 3.5×105 3.5×106 2×103 2×104 ／ 100 ／ 6.25 D 3.5×106 ／ 2×104 ／ ／ 200 ／ 12.5 中国98版GMP与国外GMP的差距 无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低 我国与WHO 或欧美存在 级别上的差异 国际上要求 动态标准， 而我国实施 静态标准 欧美新标准要求对层流操作台的微粒进行连续监控；灌装间采用全层流或隔离操作箱 我国用B级作为单向流/层流的标准 98GMP还不如WHO 92标准 3.2010版GMP修订历程 2006.9 2009.9.23 2009.12.7 2011.3.1 正式 启动 正式 颁布 第二次 征求 意见 第一次 征求 意见 中国实施2010版GMP取得的进展： ①、无菌药品生产企业 　　全国共有1319家