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GRADE方法及系统评价的质量评价杨晓妍四川大学 华西临床医学院/华西医院2015年7月内容：一、影响研究质量的因素二、GRADE方法三、系统评价的质量评价四、实例一、影响研究质量的因素 科研道德研究结果的真实可靠机遇chance随机误差偏倚bias系统误差 Winter,2002 Wan CM,MD PhD几个基本概念试验性研究与非试验性研究总体与样本抽样与抽样误差偏倚与机遇试验性研究： 对可进行人为分组的对象，人为施加某种干预措施，以探讨该措施对各组结局影响的研究非试验性研究： 亦称观察性研究，指对无法进行人为分组的对象，被动观察各组相关特征的差别，以探讨某因素（特征）在各组间的差异偏倚（bias）： 当临床研究受到某些因素的影响，使最终观察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象，即称为偏倚。是一种系统误差。机遇（chance）： 又称为概率（probability），是指某一事件发生的可能性大小。对于一个假定完全避免了偏倚的样本作观察时，所得结果仍会与真实情况有一定差异。这是来自于测量过程本身或生物学变异所产生的随机变异（random variation）造成的，这种单纯由机会引起的差异称为机遇，是一种随机误差。偏倚与机遇的关系：偏倚机遇共性：任何类型研究任何研究阶段影响真实性不同点：本质系统误差随机误差方向性 有 无能否避免能不能控制方法完善设计、分析手段，客观测量 扩大样本，限制大小测量值真值观察次数●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●机遇●●●偏倚指标偏倚与机遇的关系示意图（一）偏倚偏倚的分类选择性偏倚（selection bias）测量性偏倚（measurement bias）混杂性偏倚（confounding bias）1.选择性偏倚（selection bias）定义： 不正确地选择了研究对象，使研究开始时，两组研究对象就存在除研究因素以外的其它因素分布的不均衡性，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。产生：只要所选的样本不能代表整体特征就可能产生选择时分组时选择性偏倚的分类：组成成员偏倚（membership bias） 试验组自愿入组对照组目标人群基线情况：试验组≠ 对照组诊断信息偏倚（detection signal bias 或unmasking bias） 在选择纳入观察病例时，因某种与观察内容无直接关系的症状或体征，加速或促进本病的发现，而错误地判定因果关系。 eg：绝经期妇女服用雌激素与子宫内膜癌组别以阴道出血纳入观察子宫内膜癌病例以病理诊断纳入观察子宫内膜癌病例有无合计有无合计服用雌激素457525942101未服用雌激素7211018289106195OR=9.8OR=1.786.5% VS 58.4%其他选择性偏倚2. 测量性偏倚（measurement bias）定义： 在资料收集阶段，由于观察和测量方法上有缺陷，组间不一致，使各组所获得的信息产生系统误差，即为测量性偏倚（信息偏倚）。产生：对两组观察强度或频度差异实验非规范化操作影像学资料定性或定量差异测量性偏倚的分类：疑诊偏倚（diagnostic-suspicious bias），也称期望偏倚 关注组阳性发现 非关注组阳性发现沾染性偏倚（contamination bias）差异干扰性偏倚（co-intervention bias） 差异其他测量性偏倚3. 混杂性偏倚（confounding bias）定义： 简称混杂，研究暴露于某因素与某疾病之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有关，又与暴露因素相关的外部因素（extraneous）的影响，掩盖或夸大了研究的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带来的误差称为混杂偏倚或混杂。疾病结局观察到的关联研究因素推断的因果关系真正的关联未观察到的关联非研究因素混杂因素示意产生：存在两种以上的因素，其中包括研究因素和非研究因素非研究因素对最后结果有影响，且与研究因素有关非研究因素不是研究因素与疾病因果关系的中间因素在研究因素的不同水平，非研究因素的分布不一致eg：服用维生素E与心肌梗死 组别心肌梗死有无服用维生素E400600未服用维生素E600400RR=0.671 （保护因素）发现：组别心肌梗死有无吸烟820350不吸烟180670RR=3.38 （危险因素）组别吸烟吸烟率（%）有无服用维生素服用维生素烟者中：组别心肌梗死有无服用维生素E24030未服用维生素E580300RR=1.351不吸烟者中：组别心肌梗死有无服用维生素E160570未服用维生素E20100RR=1.321偏倚防控策略: 制定研究方案（计划书）时：遵循科研设计基本原则（随机、对照、盲法、基线可比）参照相关质量评价标准