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中国实施GSP的时间表 步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。 步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。 　 （1）2002年，完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 （2）2003年，完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。 （3）2004年，完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。 步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。 药品批发企业 (Medicines whole sale enterprise) 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 药品零售机构 (Medicines retail enterprises) 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房。 社会药房的类型： 零售药店、 零售连锁店、 定点零售药店等 四、GSP指导思想 ★“五个全” 质量管理 全过程(The whole course) 全员 (whole) 全方位(Omni-directional) 全动态(The whole trends) 全循环(The whole circulation) 售 前 售 中 售 后 市 场 调 研 计 划 采 购 验 收 入 库 储 存 养 护 洽 谈 业 务 用 药 指 导 出 库 运 送 质 量 查 询 售 后 服 务 全过程： 五、实施GSP的意义 1、从长远发展的角度，提高企业综合素质 。 2、贯彻执行国家质量管理法规的需要。 3、满足药品国际贸易的要求。 药品经营企业GSP实务(学科介绍) 法制在线(2005） 服用“龙胆泻肝丸”导致肾损害 假药背后的销售网络 追缴害人胶囊 来历不明的降压药 假药让我彻底不育 第一章 导 论 教学目的要求： 1、掌握药品的定义、药品质量的定义 2、熟悉药品特性、药品质量特性、药品监督管理 3、掌握GSP的概念、主要内容和实施 4、熟悉GSP的指导思想 第一节 药品与药品质量 一、药品(Medicine) 1、药品的定义 （列举式） 中药(Traditional Chinese Medicine): 中药材、中药饮片、中成药 中药药材 凹叶厚朴 化学药(Chemical medicine)：化学原料药及制剂、抗生素 生物制品 (Biologicals)： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品 放射性药品 诊断药品 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 《药品管理法》中的药品定义 2、药品的特殊性 （1）专属性（生命关连性); （2）两重性; （3）无价性; 需求弹性:需求对价格的敏感度 P P 价格 △P 价格 △P △Q (普通商品) Q需求量 (药品) Q需求量 △Q （4）限时性; （5） 高质量性(质量标准严格); ★在实验室阶段实行GLP (Good Laboratory Practice) 《药物非临床研究质量管理规范》 ★新药临床阶段实行GCP (Good Clinical Practice ) 《药物临床试验质量管理规范》 ★药品生产实行GMP(Good Manufacturing Practice) 《药品生产质量管理规范》 ★药品经营实行GSP(Good Supplying Practice) 《药品经营质量管理规范》 ★药品使用过程中实施GUP (Good Using Practice) 《药品使用质量管理规范》 二、药品质量 质量(quality) 是指商品、过